新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)
...度的蛋白尿需要进一步评估。(4)重度输液反应。※7.在欧盟,贝伐珠单抗联合厄洛替尼获批用于EGFR基因具有敏感突变的、不可手术切除的晚期、转移性或复发性非鳞状NSCLC患者的一线治疗,目前国内尚未获批此适应证,可在与...
法规文件;临床用药;抗肿瘤药牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和欧盟及一些较为特殊的标准。对产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国...
法规文件医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...的版本,也重点参考了FDA的医用雾化器审评指导原则以及欧盟采用的EN13544-1标准。重点是增加了雾化颗粒等效体积粒径分布要求,因为这些要求对产品有效性有直接重要影响。通过对国家局湖北医疗器械质量监督检验中心的调研...
法规文件猴痘防控技术指南(2022年版)
...南:猴痘接触者判定和处理原则主要参考世界卫生组织和欧盟疾病控制中心等猴痘相关防治技术指南。一、判定标准:(一)密切接触者:1.日常生活、学习、工作中密切接触者:(1)接触1过猴痘疑似病例、确诊病例的人,包括...
词条;传染病;猴痘;疾病预防控制新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2022年版)
...度的蛋白尿需要进一步评估。(4)重度输液反应。※7.在欧盟,贝伐珠单抗联合厄洛替尼获批用于EGFR基因具有敏感突变的、不可手术切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞NSCLC患者的一线治疗,目前国内尚未获批此适应证,可...
词条;合理用药;肿瘤;新型抗肿瘤药物;临床用药儿童跌倒干预技术指南
...愿地或强制性地为最常使用的幼儿产品制定了标准。如:欧盟的《产品安全指令》,清楚地列出产品从设计到制造、进口、批发和零售的每个阶段中安全性的责任人。WHO呼吁,发展中国家现在需要在产品安全性方面采取最佳的实...
法规文件;技术指南植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...、国家标准/行业标准为基础,参考相关国际标准、FDA、欧盟、GHTF法规以及相关的技术文件制定。四、内容说明:指导原则的内容主要包括风险管理、性能指标和特性要求、软件、非电离电磁辐射防护、生物效应、包装标识、动...
法规文件新型抗肿瘤药物临床应用指导原则 (2020年版)
...度的蛋白尿需要进一步评估。(4)重度输液反应。※7.在欧盟,贝伐珠单抗联合厄洛替尼获批用于EGFR基因具有敏感突变的、不可手术切除的晚期、转移性或复发性非鳞状NSCLC患者的一线治疗,目前国内尚未获批此适应证,可在与...
法规文件;临床用药;肿瘤药品管理法
...监督管理部门也纷纷仿效美国,制定并颁布了GCP,1992年欧盟颁发了GCP指南,1994年世界卫生组织(WHO)也颁布了GCP指南,希望能够成为其所有成员国都能够遵守的共同标准。迄今,在世界上的大多数国家,如美国、日本、澳大利...
部门规章;法规文件中华人民共和国药品管理法
...监督管理部门也纷纷仿效美国,制定并颁布了GCP,1992年欧盟颁发了GCP指南,1994年世界卫生组织(WHO)也颁布了GCP指南,希望能够成为其所有成员国都能够遵守的共同标准。迄今,在世界上的大多数国家,如美国、日本、澳大利...
部门规章