植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...、国家标准/行业标准为基础,参考相关国际标准、FDA、欧盟、GHTF法规以及相关的技术文件制定。四、内容说明:指导原则的内容主要包括风险管理、性能指标和特性要求、软件、非电离电磁辐射防护、生物效应、包装标识、动...
法规文件帕博利珠单抗
...不会影响帕博利珠单抗的药代动力学性质。※14.美国FDA、欧盟EMA和日本PMDA批准帕博利珠单抗的适应证还包括:在排除EGFR或ALK阳性基础上,用于PD-L1表达≥1%的晚期NSCLC二线单药治疗。美国FDA还批准帕博利珠单抗单药用于治疗成人...
词条;药物;新型抗肿瘤药物;呼吸系统肿瘤用药;消化系统肿瘤用药;泌尿系统肿瘤用药;皮肤肿瘤用药;头颈部肿瘤用药医疗器械分类规则
...“中枢循环系统”等在分类判定表中不使用的用语。参照欧盟、国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)指南等有关分类的情况,细化了“侵入器械”、“植入器械”的内容,增加了“皮肤”、“腔道(口)”、“创伤”、“组织”...
部门规章;医疗器械药品管理法
...监督管理部门也纷纷仿效美国,制定并颁布了GCP,1992年欧盟颁发了GCP指南,1994年世界卫生组织(WHO)也颁布了GCP指南,希望能够成为其所有成员国都能够遵守的共同标准。迄今,在世界上的大多数国家,如美国、日本、澳大利...
部门规章;法规文件中华人民共和国药品管理法
...监督管理部门也纷纷仿效美国,制定并颁布了GCP,1992年欧盟颁发了GCP指南,1994年世界卫生组织(WHO)也颁布了GCP指南,希望能够成为其所有成员国都能够遵守的共同标准。迄今,在世界上的大多数国家,如美国、日本、澳大利...
部门规章猴痘防控技术指南(2022年版)
...南:猴痘接触者判定和处理原则主要参考世界卫生组织和欧盟疾病控制中心等猴痘相关防治技术指南。一、判定标准:(一)密切接触者:1.日常生活、学习、工作中密切接触者:(1)接触1过猴痘疑似病例、确诊病例的人,包括...
词条;传染病;猴痘;疾病预防控制食品安全国家标准“十二五”规划
...pǐnānquánguójiābiāozhǔn“shíèrwǔ”guīhuá《食品安全国家标准“十二五”规划》由卫生部于2012年6月11日卫监督发〔2012〕40号印发。食品安全国家标准“十二五”规划根据《食品安全法》及其实施条例和国家食品安全监管相关规...
医疗器械标准管理办法(试行)
...:yīliáoqìxièbiāozhǔnguǎnlǐbànfǎ(shìxíng)《医疗器械标准管理办法(试行)》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2002年5月1日起施行。第一章总则第一条为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、...
法规文件GBZ/T 218—2009 职业病诊断标准编写指南
...riaofoccupationaldiseaseICS13.100C60中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ/T218—2009《职业病诊断标准编写指南》(Generalguidelinefordraftingdiagnosticcriteriaofoccupationaldisease)由中华人民共和国卫生部于2009年03月16日发布,自2009年11月01日起实施...
中华人民共和国国家职业卫生标准地方卫生标准工作管理规范
...音:dìfāngwèishēngbiāozhǔngōngzuòguǎnlǐguīfàn《地方卫生标准工作管理规范》由卫生部于2011年12月29日卫政法发〔2011〕93号发布,于2012年3月1日起实施。地方卫生标准工作管理规范第一章总则:第一条为加强地方卫生标准工作,...