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天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...得检出）。（九）产品的检测要求：产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目应按照国家标准执行，或在注册产品标准中进行明确。型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。型式检验由有资质的检验机构进行...
法规文件 -
助听器产品注册技术审查指导原则
...9-1996《助听器插头的尺寸》SJ/T10862-96《助听器交货时质量检验的性能测量》GB/T14199-2010《电声学助听器通用规范》GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5...
法规文件 -
WS/T 458—2014 卫生监督现场快速检测通用技术指南
...进行核查；b）人员比对；c）仪器比对；d）与获得实验室资质认定的机构进行比对；e）参加行业组织的能力比对；f）空白试验。4.8.2检测人员应按要求开展质量控制活动，发现异常时，应分析原因并采取有针对性的措施。5过程...
中华人民共和国卫生行业标准 -
社区卫生服务中心服务能力标准（2022 版）
....独立设置儿科。1.2.2医技及其他科室：【C】1.设置药房、检验科、放射科、B超室、心电图室（B超与心电图室可合并设立）、健康信息管理室、消毒供应室（可依托有资质的第三方机构）。【B】符合“C”，并1.设置中药房。【A...
词条；医疗机构管理；社区卫生服务中心 -
放射卫生技术服务机构管理办法
...样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件；（五）为检验样品建立唯一识别系统和状态标识。编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序；（六）放射性样品应当与其他样品分开存放，专人保管。废弃的放...
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手术电极产品注册技术审查指导原则
...检疫总局认可的，并具有相应生物学试验资质的医疗器械检测机构进行。生物相容性要求应至少符合以下要求：细胞毒性不大于I级；应无迟发型超敏反应；皮内刺激应不大于极轻微刺激。2.2一次性使用产品要求2.2.1无菌产品应无...
法规文件；手术 -
WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...准起草单位：中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站、首都医科大学、中部战区总医院、中国人民解放军总医院第三医学中心、中国医学装备协会。本标准起草人：孙喜文、李咏雪、李怡勇、段新安、米永巍、彭明...
词条；医疗设备；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；医疗机构管理 -
婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定
...调取企业生产控制资料、询问企业员工、检查生产现场、检验企业产品及所用原辅料、调查企业利益相关方等方式，依法对婴幼儿配方乳粉生产企业实施监督检查，适用本规定。第三条国家食品药品监督管理总局负责制定婴幼儿...
法规文件 -
大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法（试行）
...括具备新冠病毒核酸检测资质的医疗机构实验室（含医学检验实验室，下同）和疾控机构实验室。第四条根据交通条件、人口及医疗卫生机构资源分布等因素，对设区的地市级以上城市及县域内开展大规模检测的实验室进行分类...
词条；法规文件；新型冠状病毒感染的肺炎；新型冠状病毒 -
中华人民共和国卫生部
...品及相关产品的安全风险评估、预警工作，制定食品安全检验机构资质认定的条件和检验规范，统一发布重大食品安全信息。（四）统筹规划与协调全国卫生资源配置，指导区域卫生规划的编制和实施。（五）组织制定并实施农...
组织机构