中药注射剂安全性再评价工作方案
...配合再评价工作,对所生产的品种主动开展深入研究,从根本上提高药品安全性。(三)积累经验,完善监管各省(区、市)局作为辖区内注射剂企业的监管责任主体,要在开展中药注射剂安全性再评价工作的同时,举一反三,...
法规文件抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...发生死亡病例,应提供详细的个案报告。要特别明确死亡原因及其与研究用药的关系,如有可能需进行尸检并提供报告。5.药代动力学研究:药代动力学研究主要描述药物的人体单次和多次给药的药代动力学特征,确定主要药代...
法规文件成人髋关节先天性发育不良临床路径(2016年版)
...4.没有需要住院处理的并发症和/或合并症(十一)变异及原因分析。:1.并发症:术中或术后骨折、术后关节脱位、大量出血需输血、深静脉血栓形成或肺栓塞、肺部或泌尿系感染、伤口并发症或假体周围感染等造成住院时间延...
临床路径;2016年版临床路径单侧隐睾(腹股沟型)临床路径(2016年版)
...,无感染2.没有需要住院处理的并发症。(十一)变异及原因分析。:1.围手术期并发症等造成住院日延长和费用增加2.术后有明显阴囊血肿、持续高热、切口感染等并发症二、单侧隐睾(腹股沟型)临床路径表单:适用对象:第...
临床路径;2016年版临床路径胰岛素瘤临床路径(2017年版)
...3.没有需要住院处理的并发症和/或合并症。(八)变异及原因分析。:1.出现急性并发症如严重低血糖昏迷等,则按相应路径或指南进行救治,退出本路径。2.低血糖诱发急性心、脑血管事件或导致跌倒骨折外伤等,延长住院时...
临床路径;2017年版临床路径;内分泌科临床路径急性ST段抬高心肌梗死临床路径(2019年版)
...定。4.心肌缺血症状得到有效控制。(十一)有无变异及原因分析:1.冠状动脉造影后转外科行急诊冠状动脉搭桥。2.等待择期PCI。3.有合并症、病情危重不能出CCU和出院。4.等待择期CABG。注:适用于STEMI发病<12小时者,择期PCI患...
临床路径;2019年版临床路径;心血管系统临床路径腹膜后神经母细胞瘤(Ⅰ-Ⅱ期)临床路径(2016年版)
...腹胀,大、小便正常。3.伤口愈合良好。(十一)变异及原因分析。:1.术后病理提示为“原始神经外胚层肿瘤(PNET)”或“恶性畸胎瘤”等其他腹膜后恶性肿瘤致使治疗方案变更,围手术期并发症或化疗不良反应,造成住院时间...
临床路径;2016年版临床路径先天性乳房发育不良临床路径(2016年版)
...已拔除。3.没有需要住院处理的并发症。(十一)变异及原因分析。:1.围手术期并发症等造成住院日延长和费用增加。2.术后有感染、血肿、血清肿、假体移位、切口愈合不良等并发症,退出此路径。二、先天性乳房发育不良床...
临床路径;2016年版临床路径2型糖尿病临床路径(2009年版)
...2007年)1.有糖尿病症状(典型症状包括多饮、多尿和不明原因的体重下降等)者满足以下标准中一项即可诊断糖尿病:(1)任意时间血浆葡萄糖≥11.1mmol/L(200mg/dl);(2)空腹(禁食时间大于8小时)血浆葡萄糖≥7.0mmol/L(126mg/dl...
临床路径;2009年版临床路径医疗器械不良事件
...设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,但其产品的质量是合格的。(2)医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。(3)医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗...