电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...时间不超过90秒。2)泄气设备应提供一种简单易懂且清楚标识的措施允许使用者给袖带放气。在充气系统阀门全开快速放气的情况下,压力从34.67kPa(260mmHg)降到2kPa(15mmHg)的时间不应超购10秒。对于可用于新生儿模式的血压测...
法规文件药品说明书和标签管理规定
...不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必...
法规文件电子病历基本规范(试行)
...更。第八条电子病历系统应当为操作人员提供专有的身份标识和识别手段,并设置有相应权限;操作人员对本人身份标识的使用负责。第九条医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成各项记录等操作并予确认后,系统应当显...
法规文件GBZ/T 225—2010 用人单位职业病防治指南
...触限值第2部分:物理因素GBZ158工作场所职业病危害警示标识GBZ188职业健康监护技术规范GBZ/T203高毒物品作业岗位职业病危害告知规范GB/T3608高处作业分级GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准3防治原则:用人单位职业病防治...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业病手术电极产品注册技术审查指导原则
...未发现严重安全问题。(十二)产品说明书、标签、包装标识:手术电极产品的说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、YY0466-2003、GB9706.1-2007和GB9706.4-2009中的相关要求。说明书、标签、...
法规文件;手术植物甾醇
...产原料。美国FDA分别对植物甾醇酯和植物甾烷醇酯的正确标识作了具体说明,对植物甾醇酯可作如下标识:“每份食物中至少含有0.65g植物甾醇酯,每天与其他低饱和脂肪酸、低胆固醇膳食一起服用两次,每天总服用量不少于1...
一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...生物相容性不符合要求再感染和/或交叉感染使用不当、标识不清引起感染、交叉感染环境危害储存或运行偏离预订的环境条件储运条件(如温度、湿度)不符合要求产品老化、无菌有效期缩短意外的机械破坏储运、使用过程中...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...生物相容性不符合要求再感染和/或交叉感染使用不当、标识不清引起局部或者交叉感染环境危害储存或运行偏离预订的环境条件储运条件(如温度、湿度)不符合要求产品老化无菌有效期缩短意外的机械破坏储运、使用过程中...
法规文件血站技术操作规程(2012版)
...采集时间>5min,或400ml全血采集时间>10min,应给予特殊标识,所采集的全血不可用于制备血小板。200ml全血采集时间>7min,或400ml全血采集时间>13min,所采集的全血不可用于制备新鲜冰冻血浆。2.9.6与献血者进行交流,观察献...
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...管路可能产生微粒污染再感染和/或交叉感染1.使用不当2.标识不清引起交叉感染环境危害环境危害贮存或运行偏离规定的环境条件贮运条件(如温度、湿度)不符合要求。产品非正常老化无菌有效期缩短意外的机械破坏贮运、使...
法规文件