电动病床产品注册技术审查指导原则
...害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系危害可预见的事件序列危害处境损害电磁能(电磁干扰)病房内其它设备对病床产生电磁干扰导致电气设备的启动、运转病床不能按控制器的操作指令运转患者病情加...
法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...(七)产品的主要风险:1.风险分析方法(1)在对风险的判定及分析中,要考虑合理的可预见的情况,它们包括:正常使用条件下;非正常使用条件下。(2)风险判定及分析应包括:对于患者的危害;对于操作者的危害;对于...
法规文件影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...出现的全部不良事件的具体表现、程度及其与研究产品的关系。四.其他要求1.临床方案和临床报告中应以本指导原则附录IV《临床适用范围表格》的形式给出每个探头的情况。2.临床试验的整个过程要有严格的监督和质量控制,...
法规文件GBZ 61—2015 职业性牙酸蚀病的诊断
...适用范围;——删除了“观察对象”;——增加了牙酸蚀判定的内容;——附录A中增加了牙酸蚀病诊断的书写规范;——删除了附录B。本标准负责起草单位:中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所。本标准参与起草单位...
中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ/T 210.2—2008 职业卫生标准制定指南 第2部分:工作场所粉尘职业接触限值
...动强度、个人防护措施以及个体易感性等因素有着密切的关系,在制定工作场所粉尘职业接触限值时要全面、综合考虑以上因素。5.2.2调查现场和对象的选择原则a)所选的工作场所应符合研制粉尘职业接触限值的要求.原则上不...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系示例危害可预见的事件序列危害处境损害电磁能量在强电磁辐射源边使用电子血压计测量电磁干扰程序运行测量错误、测量结果误差过大电源线中有浪涌能量静电放电...
法规文件新型冠状病毒肺炎防控方案(第九版)
...面逐一分析论证,综合研判病毒来源、传播途径和传播链关系,并密切关注病毒基因变异情况。对有证据提示物品、环境是传染源的,应采用先封控、再采样、后消毒的方式,避免证据丢失。(七)消毒。:病例或无症状感染者...
词条;法规文件;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;疾病预防控制麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...(七)产品的主要风险:1.风险分析方法(1)在对风险的判定及分析中,要考虑合理的可预见的风险,包括:正常使用条件下、非正常使用条件下。(2)风险判定及分析应包括:对于患者的危害、对于操作者的危害、对于环境...
法规文件超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...品应符合的安全标准;(4)产品与安全性有关的特征的判定。申报方应按照YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C的34条提示,对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。注意:产品如存在34条提示以外的可...
法规文件WS 213—2018 丙型肝炎诊断
...性丙型肝炎病变活动及进展差异较大,且与肝脏酶学变化关系欠密切,肝活检意义重要。Masson三色染色及网状纤维染色有助于肝纤维化程度的评价。慢性丙型肝炎肝组织炎症坏死的分级、纤维化程度的分期,推荐采用国际上常用...
词条;诊断标准;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;传染病