化学药物杂质研究的技术指导原则
...原料药的批号。药物研发者应将药品在合成、纯化、制剂制备与贮存过程中实际或可能产生的杂质尽量全面地加以总结,还应对合成过程中引入的杂质、可能会由原材料带入成品中的杂质、降解产物、原料药与辅料或内包装材料...
法规文件人参当归颗粒
...2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成流浸膏,照红参须工艺项下,自“加乙醇”起依法加工成相对密度为1.2~1.25(80℃)的稠膏。将上述两种稠膏与葡萄糖900g混匀,制成颗粒,干燥,加入挥发油,混匀,即得。性状:本品为黄棕...
中成药;中医学;方剂学;方剂医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
...ìbèizhèngdiànzǐlèifàngshèxìngyàopǐnguǎnlǐguīdìng医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定正文第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定,结合制...
法规文件槟榔
...化时间短。(3)比较冷浸法、热浸法、蒸制法、轧碎法制备的槟榔饮片,结果表明:蒸制法和轧碎法薄层层析比冷浸法和热浸法多一个斑点;通过水溶性浸出物及醚溶性生物碱测定,证明蒸法切片较理想,煎出效果亦佳,且饮...
中药学;中药材;驱虫药;中药饮片;中药炮制学;炒法;清炒法;炒焦;炒黄;果实种子类重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)
...因核苷酸序列应与批准的序列相符。2.2原液:2.2.1种子液制备:将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基(可含适量抗生素)中培养。2.2.2发酵用培养基:采用适宜的不含抗生素的培养基。2.2.3种子液接种及发酵培养:2.2...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品蟾麝救心丸
...下的备用滤液,蒸干,残渣加60%醋酸3滴使溶解,加入新制备的1%糠醛溶液3滴和硫酸溶液(硫酸50ml与水65ml混合)3ml,置70℃水浴中,渐显暗紫色。检查:应符合丸剂项下有关的各项规定(附录8页)。功能与主治:扩张冠状动脉,改善...
中成药;中医学;方剂学;方剂直接接触药品的包装材料和容器管理办法
...第五十三条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水的制备、储存和分配应能防止微生物的孳生和污染。所用材料应无毒、耐腐蚀,应定期清洗、消毒,制水能力应能满足生产需要。工艺用水应符合质量标准,并定期检验,检...
法规文件小儿感冒颗粒
...2000年版)。主要成分为广藿香、菊花、连翘、大青叶、板蓝根、地黄、地骨皮、白薇、薄荷、石膏。具有清热解表的功效。用于感冒,流感,发热。《中华人民共和国药典》(2010年版)记载有此中成药的药典标准。处方:广藿...
中医学;方剂;中成药;中药学;清热解表;方剂学;疏风解表;清热解毒小儿惊风散
...nm。理论板数按甘草苷峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备:取甘草苷对照品适量,精密称定,加30%乙醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。供试品溶液的制备:取装量差异项下的本品,混匀,取约0.3g,精密称定,精密加入30%乙醇...
中成药;神经系统药物;神经系统中成药;治疗癫痫类中成药;药物天然药物新药研究技术要求
...药理毒理学试验、早期临床试验用样品均应在固定工艺后制备,如不能保证中试样品与生产规模的样品基本一致,应该使用生产规模的样品进行以上研究。Ⅲ期临床试验用样品应采用生产规模的样品。应在申报资料中提供药理毒...
法规文件