新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...明,不是所有的辅料都是惰性物质,一些辅料具有潜在的毒性,一些已经用于已上市产品中的辅料也可能会对患者造成严重的毒性反应。二、需要提供安全性数据的范围:对拟用于药物中的新辅料进行风险-获益评估,建立这些...
法规文件免疫抑制药和抗癌药中毒性肾病
...ICD:N14.1疾病分类肾脏内科疾病概述免疫抑制药和抗癌药中毒性肾病(nephropathyduetopoisoningofimmunosuppressivedrugandanticancerdrug)是指因应用免疫抑制剂和抗癌药而引起肾小球、肾小管和间质的病变以及膀胱损害。免疫抑制药和抗癌药造成...
疾病;肾脏内科耳毒性耳聋
拼音:ěrdúxìngěrlóng疾病分类:耳鼻喉科疾病概述:耳毒性耳聋是指应用或接触某些治疗性药物或化学药物后引起的耳蜗及前庭损害,常见的耳毒性药物有:氨基甙类抗生素、水杨酸类、奎宁以及袢利尿药、抗肿瘤化疗药等。...
疾病;耳鼻喉科巨细胞病毒性肺炎
...胞形成巨大的A型嗜酸性核内及胞质内包涵体为特征的病毒性肺炎。大多数是无症状隐性感染,但在免疫功能低下和婴儿中可引起严重的肺部感染而导致死亡。近年来随着骨髓和器官移植的开展和艾滋病患者的不断增多,巨细胞...
呼吸科;感染性疾病;病毒性肺炎药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...动物中对代谢产物进行评价。因此,代谢产物在总体药物毒性中的作用通常不明确。缺乏代谢产物在药物毒性中作用的评价,其部分原因可能是因为用于检测和鉴别母体药物代谢产物特征的分析方法的灵敏度不够。随着过去10年...
法规文件瘟病毒属
...seasevirus-BD31)边境病病毒X818株(Borderdiseasevirus-X818)牛病毒性下痢病病毒1型(Bovineviraldiarrheavirus1)牛病毒性下痢病病毒NADL株(Bovineviraldiarrheavirus1-NADL)牛病毒性下痢病病毒厄斯勒斯株(Bovineviraldiarrheavirus1-Osloss)牛病毒性下痢...
生物学;病毒有机磷引起的迟发性神经毒性
...1化学品毒理学评价程序和试验方法第23部分:迟发性神经毒性试验];OPIDN[GBZ/T240.23—2011化学品毒理学评价程序和试验方法第23部分:迟发性神经毒性试验]有机磷引起的迟发性神经毒性(organophosphorusinduceddelayedneurotoxicity,OPIDN)是...
神经毒性;毒理学生殖毒性
...reproductivetoxicity[WS/T455—2014卫生监测与评价名词术语]生殖毒性(reproductivetoxicity)是指外源性化学物质损害正常生殖系统或正常生殖器官功能的能力。生殖毒性指外来物质对雌性和雄性生殖系统,包括排卵、生精,从生殖细胞分...
通用术语;毒理学;职业卫生;工业毒理;毒性未见明显毒性反应剂量
...fǎnyìngjìliàng英文:NOAEL;NoObservedAdverseEffectLevel未见明显毒性反应剂量指与对照组相比,在某受试动物种属中不会产生明显毒性反应的最高剂量。确定未见明显毒性反应剂量(NOAEL)时应当考虑有生物学意义的毒性反应(即使没...
临床试验健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...研发的现状和特点,介绍了以动物毒理学试验的未见明显毒性反应剂量(NoObservedAdverseEffectLevel,NOAEL)为基础,使用人体等效剂量(HumanEquivalentDose,HED)的推导方式。也介绍了以生物暴露量为基础,接近药理作用机制的推导方式...
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