抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...药的药代动力学特征,确定主要药代参数,试验设计包括吸收、分布、代谢和排泄的全过程研究。应重点评价药代动力学与其给药剂量、安全性和临床疗效之间的关系(暴露-效应关系),鼓励建立群体PK/PD分析模型,这将有助于...
法规文件化妆品新原料申报与审评指南
...验;(四)皮肤光毒性和光敏感性试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验);(五)致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验);(六)亚慢性经口和经皮毒性试验;(七)致畸试验;(八)慢...
法规文件脑血流灌注显像介入试验
...钾400mg,以封闭甲状腺、脉络丛和鼻黏膜,减少99mTcO4-的吸收和分泌。不同年龄的使用量见表1。(3)视听封闭,令受检者闭目带黑色眼罩,用耳塞塞住外耳道口,5min后由静脉弹丸式注射或静脉注射显像剂。(4)调节探头的旋...
化验及医学检查;医学影像学维生素A测定法
...cèdìngfǎ本法是用分光光度法测定维生素A在特定波长处的吸收度来计算其含量,以单位表示,每单位相当于全反式维生素A醋酸酯0.344μg或全反式维生素A醇0.300μg。由于维生素A制剂中含有稀释用油和维生素A原料药中混有其他杂质...
一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定
...ángshìyànjīgòuzīgérèndìngguǎnlǐguīdìng《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》由国家食品药品监督管理总局于2013年12月10日食药监药化管〔2013〕248号发布,自2013年12月10日起实施。一次性疫苗临床试验机构资格认定管理...
法规文件内生肌酐试验饮食
内生肌酐试验饮食适应症适用于肾盂肾炎、肾小球肾炎、尿毒症、重症肌无力等检查尿中肌酐含量的患者。方法及内容试验期为3d,前2d是准备期,最后1d为试验期,试验期间均食无肌酐饮食。饮食原则低蛋白饮食3d,全天蛋白质...
吸收不良综合征
...和定量测定,效果比31I为佳。㈢小肠吸收功能试验:1.α-木糖法:口服25gα-木糖后,收集5小时尿,作定量分析,正常排泄量应该为5g或5g以上。这一方法可作为对弥散性小肠疾病的一种普查试验。2.放射性同位素标记测试技术:如...
疾病化学药物稳定性研究技术指导原则
...后还应继续进行稳定性研究。本文为一般性原则,具体的试验设计和评价应遵循具体问题具体分析的原则。二、稳定性研究设计的要点:稳定性研究的设计应根据不同的研究目的,结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处...
法规文件贴剂黏附力测定法
...245.250.055.557.480.895.5112.8131.9152175198.1227.3287.57320.4361439.5538.8试验装置:本装置主要由倾斜板、底座和接球盒等部分组成(如图)。以厚约2mm的不锈钢为倾斜板(倾角为45°),板上绘有两条相隔10mm的水平线,上线为钢球起始位置的...
葡萄糖耐量试验
...次尿液标本中均检出糖。(2)肾性糖尿:由于肾小管重吸收功能减低,肾糖阈下降,以致肾小球滤液中正常浓度的葡萄糖也不能完全重吸收,此时出现的糖尿,称为肾性糖尿。(3)其他内分泌疾病,如垂体前叶功能亢进时,生...
化验及医学检查;血液生化检查;糖类测定