医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...制,潜在的伤害或风险分析,试验起止时间、数据管理及统计分析方法等)。临床试验方案的设计应由厂家、临床专家和统计学家共同完成。统计分析人员应全程参与临床试验(包括:方案设计、数据管理、统计分析及统计分析...
法规文件WS/T 790.4—2021 区域卫生信息平台交互标准 第4部分:安全审计服务
...审计源(AuditSource)DNS:域名系统(DomainNameSystem)DICOM:医学数字影像和通讯协议(DigitalImagingandCommunicationsinMedicine)IP:网络之间互联的协议(InternetProtocol)XMLSchema:可扩展标记标记语言结构模式(ExtensibleMarkupLanguageSchema)WSDL...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理回顾性调查
...占比例进行比较,如果病例组所占比例大于对照组,且经统计检验有显著意义、则表示该因素与该病有统计学上的联系。例如,为调查肺癌与吸烟有无联系,可将一定数量肺癌患者中的吸烟人数与同等数量的非肺癌患者中的吸烟...
卫生学
拼音:wèishēngxué卫生学是预防医学的一个学科。它阐明环境因素对人体健康影响的规律,提出改善和利用环境因素的理论原则,以达到预防疾病、增进健康、提高人口素质的目的。卫生学的主要内容包括:环境和健康概念;生...
学科名2010年版药典三部附录XVII
...生物检验特点而没立的。替代方法验证的实验结果需进行统计分析,当替代方法属于定性检验时,一般采用非参数的统计技术;当替代方法属于定量检验时,需要采用参数统计技术。进行微生物替代方法的验证时,若替代方法只...
2010年版药典附录乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...如身体自尊量表);?一般健康状况的评价(如SF-36量表,医学结果研究(MOS)20项健康调查表)。应在术前的时间点以及在术后第1、第3、第5年的时间点对所有受试者进行PRO评价。对乳房再造受试者,应描述植入手术的时间(延...
法规文件2010年版药典一部附录XVIII
...则:生物活性测定法是以药物的生物效应为基础,以生物统计为工具,运用特定的实验设计,测定药物有效性的一种方法,从而达到控制药品质量的作用。其测定方法包括生物效价测定法和生物活性限值测定法。中药的药材来源...
2010年版药典附录GB 15193.6—2014 食品安全国家标准 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验
...明显的性别差异,可合并计算结果。可用X2检验方法进行统计学分析。裂隙应单独记录和报告,但一般不计人总的畸变率。6.2结果评价:结果评价时应从生物学意义和统计学意义两个方面进行分析。剂量组染色体畸变率与阴性对...
中华人民共和国国家标准;食品安全国家标准3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...定的条件下,以某一生物效应为主要表现而已。2.典型医学应用对于3A类半导体激光治疗机,具有较为成熟机理和较多临床研究数据支持的医学应用主要是血管外照射缓解高脂血症、高粘血症引起的临床症状或镇痛作用。镇痛作...
法规文件抗体
...体自1975年单克隆抗体杂交瘤技术问世以来,单克隆体在医学中被广泛地应用于痢疾的诊断及治疗。但目前绝大数单克隆抗体是鼠源的,临床重复给药时体内产生抗鼠抗体,使临床疗效减弱或消失。因此,临床应用理想的单克隆...
生物学