吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为Ⅱ类吻合器。根据使用目的不同,本指导原则适用的吻合器可分别归类为6808腹部外科手术器械(例...
法规文件卫生部健康相关产品审批工作程序
...生产企业所在地省级卫生行政部门初审后,方可向卫生部申报。已获卫生部批准的健康相关产品,申报单位申请变更或增补有关内容时,应先向原作出初审决定的省级卫生行政部门提出申请,经初审后,方可向卫生部申报。进口...
法规文件化妆品新原料申报与审评指南
...huāngpǐnxīnyuánliàoshēnbàoyǔshěnpíngzhǐnán《化妆品新原料申报与审评指南》由国家食品药品监督管理局于2011年5月12日印发,自2011年7月1日起实施。此前发布的化妆品新原料申报与审评相关规定与本指南不一致的,以本指南为准...
法规文件天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类男用天然胶乳橡胶避孕套产品(以下简称避孕套),类代号现为6866...
法规文件国家医学中心管理办法(试行)
...家医学中心管理。第五条工作专班负责组织国家医学中心申报审核、明确“揭榜挂帅”任务、考核评价等具体事务性工作,并组织协调技术专班和专家组开展工作。第六条技术专班由国家卫生健康委指定单位组建,负责国家医学...
词条;法规文件;医疗机构管理药品注册管理办法
...给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请,是指境外生...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》中的腹巾、纱布拭子(卷或球)、纱布块等第二类外科纱布敷料产品,...
法规文件多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护仪器类产品,类代号为6821。如果产品包含有创血压监护部分,根...
法规文件直接接触药品的包装材料和容器管理办法
...资料必须完整、规范,数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。第十二条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申请人提出的药包材注册申请,应当根据下列情况分别...
法规文件医疗机构药品集中采购工作规范
...理部门负责对参加药品集中采购的药品生产经营企业及其申报药品的资质及有关证明文件进行审核,对入围药品的质量进行监督检查,提供药品质量和药品生产经营企业不良记录等信息,加大对明显低于成本投标药品质量的监督...
法规文件;工作规范