中华人民共和国药品管理法
...药材资源,鼓励培育中药材。第四条国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药...
部门规章影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...应用部分,以及信号输入和输出部分)④配接各探头时的临床应用部位,如腹部、浅表及小器官、外周血管、心脏、妇产科、经颅、经阴道、经直肠、经食道(心脏)等,必要时列表表示;⑤对所有组件的全面描述,至少包括:a....
法规文件化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...指导原则一起构成较完整的质量控制指导原则。随着我国新药研发水平的不断提高,对方法验证的认识也会不断深入,本指导原则将会逐步完善和修订。由于生物制品和中药的特殊性,本原则主要适用于化学药品。二、方法验证...
法规文件WS/T 514—2017 临床检验方法检出能力的确立和验证
...息:ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T514—2017《临床检验方法检出能力的确立和验证》(Establishmentandverificationofdetectioncapabilityforclinicallaboratorymeasurementprocedures)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2017年01月15...
词条;中华人民共和国卫生行业标准牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...物相容性检测,但应当提交生物相容性评价报告。(五)临床试验:应当按照《医疗器械临床试验管理规定》提交临床试验方案、临床试验报告、伦理委员会意见等资料。考虑到牙科种植体(系统)临床试验的特殊性,可不设置...
法规文件全民健康科技行动方案
...推广30~40种优生、优育、节育等关键技术。——开展“新药创制,大药改进科技行动”,研发30~50个新药,对20~30个市场份额大的药物进行技术改进,构筑50个左右的药物研发平台。——开展“中医药现代化、国际化科技行动...
药物动力学
...计与开发药物是通过试验或在动物及人体观察中发现的。新药的开发是根据疾病引起的生化或分子的改变而设计,能特异性地阻断或修复这些异常情况的化合物。一个新的化合物设计确定后,还要经过许多次修改以达到最佳的效...
药学化学药物制剂研究基本技术指导原则
...术指导原则一、概述:药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂研发的目的就是要保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。如果剂型选择不当,处方、工艺设计不合理,对产品质量会产生一定的影响,甚至影响到产品的药...
法规文件2010年版药典二部附录XIX
...件对药物稳定性的影响,并研究分解产物的分析方法。创新药物应对分解产物的性质进行必要的分析。(二)加速试验:此项试验是在加速条件下进行。其目的是通过加速药物的化学或物理变化,探讨药物的稳定性,为制剂设计...
2010年版药典附录药物临床试验质量管理规范
...yàowùlínchuángshìyànzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GCP《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠...
法规文件