药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...产物安全性试验技术指导原则一、概述:药物安全性的非临床研究通常由标准的动物毒理学试验组成,这些试验通常包含了药物暴露量的评价,主要是母体药物血浆浓度的评价。一般情况下,通常将非临床试验中获得的血浆药物...
法规文件肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...研究。一些短期使用的药物(如抗生素类药物等),如果临床上可能会用于这些病人,也应考虑在肾功能损害患者开展研究,以便为合理地调整剂量提供依据。虽然目前有关肾损害影响治疗性蛋白体内变化过程的数据不多,但来...
法规文件GBZ/T 240.20-2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第20部分:亚慢性吸入毒性试验
...。染毒柜应保持一定的负压,以防受试样品意外漏出。6.7临床观察:试验期内每天至少观察一次,必要时增加观察次数。对附加组还要增加至少28d。观察期间对动物的任何毒性表现均应记录,记录内容包括发生时间、程度和持续...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;吸入毒性;毒理学定制式义齿产品技术审查指导原则
...应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构,并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。如:金沉积烤瓷冠、金合金烤瓷桥、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。(二)产品工作原...
法规文件GBZ/T 240.24—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第24部分:慢性经口毒性试验
...续染毒1年以上,小鼠通常为一年半,大鼠通常为2年。6.5临床观察:6.5.1试验期内每天至少详细观察一次,还应增加必要的观察次数并采取适当的措施尽量减少动物损失,如对死亡动物进行解剖,对质弱或濒死动物隔离、处死并...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;毒理学;经口毒性GBZ/T 240.28—2011 化学品毒学评价程序和试验方法 第28部分:慢性毒性/致癌性联合试验
...导致的病理改变。动物损失在任何一组都不能高于10%。6.6临床观察:6.6.1试验期内每天应至少详细观察一次。必要时还应增加观察次数,并采取适当措施减少动物损失,如对死亡动物进行解剖,对质弱或濒死动物隔离、处死、冷...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;致癌GBZ/T 240.15—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第15部分:亚急性经口毒性试验
...,每周测体重一次,每日测量一次饲料或饮水消耗量。6.5临床观察:观察期限一般为14d/28d,每天一次,观察并记录皮肤、被毛、眼、黏膜的改变和呼吸系统、循环系统、神经系统、肢体活动、行为方式等变化发生的时间、程度...
化学品毒理学评价程序和试验方法;中华人民共和国国家职业卫生标准;毒理学;毒性试验化学药物稳定性研究技术指导原则
...、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障临床用药安全有效。稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一,与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性特点,贯穿药品研究与开发的全...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...定,按相应的标准要求进行,应全部合格。(十)产品的临床要求:临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进...
法规文件和记黄埔医药
...,技术平台与中国的资源相结合,开发了一系列高质量的临床前和进入临床研究阶段的具有自主知识产权的创新药物。我们的优势和记黄埔医药的研发团队具有世界一流的研发实力,在癌症和自身免疫性疾病拥有丰富的创新药物...
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