美国兴起药物临床实效研究加强药物安全
...项新药临床研究。Syvenky太太已年过70,比常规的临床研究受试者年龄大得多,而且病况复杂,一般的临床试验很少接纳像她这样的高龄、高风险患者。临床实践缺口大目前,美国有关各方正兴起一股搜集新临床证据的浪潮,专门...
药品天地;专业药学;药学研究中医临床研究问题与对策
...都应该具有这一复合证候的特征,这才符合临床试验中对受试者“同质性”的要求。如果把复合证候分拆为若干个单一证候,以每个单一证候都作为适应证,有悖于受试者“同质性”的原则,必然会降低受试方药的效能。 ■...
医学教育;科教新闻十八、《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定说明
...周期。对照另设,例数应按统计学要求而定。 (3)受试者应以住院为主,若为门诊病例,要严格控制可变因素,主要是保证不附加其他任何治疗因素,单纯服用试验用药。 (4)Ⅱ期临床试验必须在指定的具备科研条件...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学骨科新药临床试验中脱落病例的成因与管理
...探讨其产生原因与管理措施。【关键词】药物临床试验;受试者;脱落病例在骨伤科新药临床试验中,脱落病例问题普遍存在,数量过多可增加试验成本、影响进度、延长试验周期。如何降低脱落病例发生率以节约时间、经费、缩...
医源资料库;在线期刊;中华现代医院管理杂志;2009年第7卷第12期完善管理运行机制,保障基层医院临床科研中试验患者的安全
...安全已经成为世界各国密切关注的焦点。本文探讨了目前临床科研试验中参与试验患者存在的安全问题,并提出了相应的解决措施。【关键词】临床科研;试验患者;安全科技作为第一生产力在医疗行业中发挥的作用已经毋庸置...
医源资料库;在线期刊;中华现代医院管理杂志;2007年第5卷第11期我国中药领域推行的四项标准
...定GCP的目的在于保证药品临床试验的结果科学可靠,保证受试者的权益和安全。我国引入、推动和实施GCP已经过了近十年的时间。1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》:国家食品药品监督管理局成立后对该...
行业资讯;临床快报;中医临床快报武田胃灼热新药TAK-390MR疗效优于Prevacid
...。其中,一项实验分析结果表明,使用60毫克剂量药物的受试者中,93%的人达到了治疗目标,90毫克剂量受试组当中,有95%的人达到这种效果,而Prevacid受试组中仅有92%的人达到上述治疗目标。而另一项实验结果则证实,在对病情...
药品天地;专业药学;药学研究混合线性模型在临床试验中的应用
...是对照组的方法称为单盲法。研究者和受试对象都不知道受试者分组和接受处理的方法称为双盲法。采用双盲法时,需要采用一定的盲法技术,进行缜密地安排和严格的监督、管理。新药临床试验通常要求使用双盲法。三盲法是...
医源资料库;在线期刊;中国热带医学杂志;2007年第7卷第8期人体试验应遵循的几个伦理原则
... 人体试验基本内容的第一条便是,进行人体试验必须让受试者知情并同意,当然,还有一些其他条款,如必须保证试验是对社会有益,又是非做不可;人体实验前必须经过动物试验;要避免给受试者造成精神或肉体上的痛苦及...
药品天地;专业药学;药学研究人体试验:不以规矩何成方圆
...验的一根道德准绳。尽管人类也不时地在科学进步和保护受试者之间徘徊,最终的选择必定且必须是不在人体身上进行可能会有任何伤害的实验,无论实验的意义如何重大。违反知情同意原则据韩国媒体报道,从2000年开始至今...
医药经济;生物技术;技术要闻