中药品种保护条例
...有效物质及特殊制剂。第八条国务院卫生行政部门批准的新药,按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护;其中,符合本条例第六条、第六条规定的,在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月,可以重新依照本...
法规文件治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
...àodexīnxuèguǎnfēngxiǎnpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则一、引言:本指导原...
法规文件变应性接触性皮炎
...1)皮炎急性期,不宜作斑贴试验。(2)斑贴试验前应向受试者说明意义和可能出现的反应,以便取得完全合作。(3)必须嘱咐受试者,如发生强烈反应可随时去掉斑贴试验物。(4)斑贴试验期间不宜洗澡、饮酒及搔搓斑贴试...
疾病;皮肤性病科男用避孕药
...效果。停药之后,服用者生育能力会较快恢复正常。这种新药具有“革命性”。一些男用避孕药时下或者已经问世,或者正在研制中,但它们大多通过控制荷尔蒙达到避孕效果,需要长期使用。停药之后,男性生育能力恢复正常...
医学科研诚信和相关行为规范
...伦理准则,主动申请伦理审查,接受伦理监督,切实保障受试者的合法权益。第六条医学科研人员在进行项目申请等科研与学术活动时,必须保证所提供的学历、工作经历、发表论文、出版专著、获奖证明、引用论文、专利证明...
词条;法规文件;科研一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...非劣效界值和/或等效性界值。对各临床试验中心的入选受试者进行分组时,应尽可能基于重要的非试验因素进行分层随机化。对于具有防针刺功能的产品和无针输注系统,计算样本量时应主要从安全性角度考虑。可采用单组目...
法规文件心肺功能运动试验
...可以发现疾病早期静息状态下潜伏的病理生理改变。根据受试者运动过程中心脏、呼吸系统的反应及气体代谢等表现特征,客观评价受试者的心肺功能,从而有助于探讨疾病的病理生理机制,可用于疾病的诊断,评价病情的进展...
医疗技术名血吸虫病与肝胆疾病
...学诊断发展的动向。(1)皮内试验:属速发型变态反应。若受试者曾感染过血吸虫,则有相应抗体。当受试者皮内注射少量血吸虫抗原后,抗原即与细胞表面上的相应抗体结合,产生局部组织反应,呈现红、肿、痒现象,即阳性反...
疾病;肝胆外科胃管产品注册技术审查指导原则
...种类、规格以及在临床试验中的用途。3.临床试验例数为受试者人数,而不是使用产品的数量。4.试验持续时间应根据受试者的状况和产品预期用途以及统计学的要求确定,例如:受试者的需要应用的时间、产品允许留置人体的...
法规文件安慰剂
...用是否为安慰剂效应,科研中要用安慰剂作为对照,半数受试者给受试药物,半数给安慰剂,理想的是医护人员和病人均不知受试药物和安慰剂的区别,此为双盲法。试验结束,比较两制剂的效果,去除安慰剂的影响才能确定受...
药学