肠道病毒71型灭活疫苗生产上市
...安全、有效、质量可控的疫苗产品奠定基础。通过上万例受试者的临床试验结果显示,该疫苗安全性较好,对EV71引起的手足口病的保护率可达97.3%,提示上市后可对降低手足口病发病率具有明显作用和良好的临床获益。 食品...
医药经济;生物技术;技术要闻全面剖析中国临床研究行业现状及趋势:系统性大洗牌势成!
...基于移动互联网技术的临床试验相关应用软件产品,比如受试者管理软件、临床试验项目管理系统等。以大数据技术为支撑,结合移动互联网,开发一系列临床试验相关产品是未来一个热点,也是可能对临床试验行业产生颠覆性...
药品天地;专业药学;药学研究第五十一章 新药的临床试验研究
...对新药的耐受程度并通过研究提出新药安全有效的方案。受试者应选择正常成年人及少数适宜的病人,均以自愿为原则,男女量最好相等。怀孕妇女及儿童(除非儿科特殊需要)不作为受试者。对受试者应给予一定的报酬。临床...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学人体试验:不以规矩何成方圆
...验的一根道德准绳。尽管人类也不时地在科学进步和保护受试者之间徘徊,最终的选择必定且必须是不在人体身上进行可能会有任何伤害的实验,无论实验的意义如何重大。违反知情同意原则据韩国媒体报道,从2000年开始至今...
医药经济;生物技术;技术要闻Ⅰ期药物临床试验中护士职责探讨
...药代动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅰ期临床试验的受试者主要为少数经过谨慎选择和筛选出健康志愿者,然后仔细监测药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反应或不良反应,以评价药物在人体内的性质[1]。护士作为...
医源资料库;在线期刊;中华现代护理学杂志;2008年第5卷第2期印度“人体小白鼠”引伦理争议:治病还是致命
...印多尔市12名医生被爆出,在患者并不知情的情况下进行新药试验,而试验对象竟然包括儿童和认知障碍患者。有当地媒体报道称,这些试验药品中包含治疗性功能障碍的药物。此消息一出,立即引起了强烈的关注,有关机构也...
医药经济;生物技术;技术要闻卫计委:涉及人体医学研究应当特别保护特殊人群
...何保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护人类受试者的合法权益?日前国家卫生计生委就修订版《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(征求意见稿)向社会公开征求意见,其中提出,对于特殊人群,如儿童、孕妇...
行业资讯;临床快报;待分类信息中药研发 应建立自身的标准
国家新药审评中心制定的有关新药开发文件及技术要求规定,不论经方、古方、新方,都按照西药的方法和要求找出化学成分(活性成分)。这些规定是否符合我国国情,对中医药的发展是利还是弊,笔者从以下几个方面进行讨...
药品天地;专业药学;中药大全;中药研究与新药申报建立专项基金大力开展医院科学研究
...理制度,确保医疗科研质量由于医院科学研究的特殊,即受试者为患者,必须建立课题研究的规范化管理,以保证受试者的权益和生命安全,使课题研究能够高质量的完成。要建立较完善的科研基金管理办法,同行评审专家库和...
资料库;在线期刊;中华现代医院管理杂志;2004年第2卷第4期李其禄:中药研发应建立自身的标准
...一位真正称职的中医师,都会根据临床需要随时随地开出新药方,直接应用于病人。疗效好又能重复的便会流传下来,或制成成药。可以说,某些中成药走向社会的“审批权”就掌握在医生手里。 西药容易产生耐药性,新药...
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