气管插管产品注册技术审查指导原则
...插管的径路(经口、经鼻等)、用途。3.临床试验例数为受试者人数,而不是使用产品的数量。4.试验持续时间应根据受试者的状况和产品预期用途以及统计学的要求确定,例如:受试者的需要应用气管插管的时间、产品允许留...
法规文件2010年版药典二部附录XIX
...和质控样品的色谱图,以供审查。二、普通制剂:(一)受试者的选择:对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者有一些特殊的要求。1.受试者条件一般情况选健康男性,特殊情况说明原因,如妇科用药。儿童用药应在成...
2010年版药典附录一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...种类、规格以及在临床试验中的用途。3.临床试验例数为受试者人数,而不是使用产品的数量。4.试验持续时间应根据受试者的状况和产品预期用途以及统计学的要求确定,例如:受试者的需要应用的时间、产品允许留置人体的...
法规文件药品管理法实施条例
...案。药物临床试验机构进行药物临床试验,应当事先告知受试者或者其监护人真实情况,并取得其书面同意。第三十一条生产已有国家标准的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向省、自治区、直辖市人民政府药品...
法规文件中药注册管理补充规定
...据《药品注册管理办法》,制定本补充规定。第二条中药新药的研制应当符合中医药理论,注重临床实践基础,具有临床应用价值,保证中药的安全有效和质量稳定均一,保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用,并应关注对...
法规文件中华人民共和国药品管理法实施条例
...案。药物临床试验机构进行药物临床试验,应当事先告知受试者或者其监护人真实情况,并取得其书面同意。第三十一条生产已有国家标准的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向省、自治区、直辖市人民政府药品...
法规文件精神卫生法
...失功能的外科手术;(二)与精神障碍治疗有关的实验性临床医疗。实施前款第一项治疗措施,因情况紧急查找不到监护人的,应当取得本医疗机构负责人和伦理委员会批准。禁止对精神障碍患者实施与治疗其精神障碍无关的实...
法规文件牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...种植体断裂、感染情况等不良事件,并且对所有不能随访受试者做出详细解释。牙科种植体(系统)的临床试验主要包括以下五个方面的资料:1.受试者纳入标准及排除标准应当在临床研究方案中规定完善合理的受试者纳入标准...
法规文件接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...矫正远视力、近视力并进行记录(小数或对数)。应提供受试者戴镜前、后的屈光度变化(球镜度及柱镜度)。(2)眼部情况:在临床试验期间要求定期随访观察眼部的变化,包括:泪液膜、结膜、角膜、前房、晶状体、眼底...
法规文件中华人民共和国精神卫生法
...失功能的外科手术;(二)与精神障碍治疗有关的实验性临床医疗。实施前款第一项治疗措施,因情况紧急查找不到监护人的,应当取得本医疗机构负责人和伦理委员会批准。禁止对精神障碍患者实施与治疗其精神障碍无关的实...
法规文件