中华人民共和国老年人权益保障法
...ghéguólǎoniánrénquányìbǎozhàngfǎ《中华人民共和国老年人权益保障法》于1996年8月29日第八届全国人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过,根据2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改部分...
法规文件乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...更换。四种预期用途应分别采集临床数据。由于存在单个受试者由于两种不同的原因接受两种不同预期用途乳房植入体的情况,因此应对每个受试者和每个乳房植入体都应记录并分析数据。应在临床试验开始时按最初的预期用途...
法规文件2010年版药典二部附录XIX
...和质控样品的色谱图,以供审查。二、普通制剂:(一)受试者的选择:对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者有一些特殊的要求。1.受试者条件一般情况选健康男性,特殊情况说明原因,如妇科用药。儿童用药应在成...
2010年版药典附录和记黄埔医药
...药)是一家由和记黄埔有限公司(和黄)全资投资的中国新药研发企业。公司成立于2002年9月,位于中国上海张江高科技园区。自成立来,和记黄埔医药茁壮成长,发展成为中国新药研发领域的领军企业。和记黄埔医药拥有中国...
企业冷加压试验
...阻力增加27%,冠脉血流量减少13.6±1.1%。试验方法:(1)受试者取坐位将双手浸泡于0℃~4℃之冰水中1分钟,水深没腕;(2)试验前后1~3分钟分别记录血压、心率、心电图,并观察症状与反应。注意事项:有研究证实,本试验...
医疗技术名和记黄埔医药(上海)有限公司
...药)是一家由和记黄埔有限公司(和黄)全资投资的中国新药研发企业。公司成立于2002年9月,位于中国上海张江高科技园区。自成立来,和记黄埔医药茁壮成长,发展成为中国新药研发领域的领军企业。和记黄埔医药拥有中国...
企业接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...矫正远视力、近视力并进行记录(小数或对数)。应提供受试者戴镜前、后的屈光度变化(球镜度及柱镜度)。(2)眼部情况:在临床试验期间要求定期随访观察眼部的变化,包括:泪液膜、结膜、角膜、前房、晶状体、眼底...
法规文件吉林省药品监督管理条例
...行政处罚。第五条县级以上人民政府应当鼓励研究和创制新药,加强保护和合理利用野生药材资源,推进规范化和规模化种植(养殖)、加工中药材。第六条鼓励社会公众举报在药品研制、生产(配制)、经营和使用中的违法行...
管理条例;法规文件肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...四、研究设计:在后期(3期)临床试验中,参加试验的受试者为更具代表性的目标人群,可建立药物在某个给药剂量(或者给药剂量范围)下的安全性和有效性。通常情况下,显著肾功能损害的患者是被明确排除在受试人群之...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...种类、规格以及在临床试验中的用途。3.临床试验例数为受试者人数,而不是使用产品的数量。4.试验持续时间应根据受试者的状况和产品预期用途以及统计学的要求确定,例如:受试者的需要应用的时间、产品允许留置人体的...
法规文件