医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
...二)应建立文件的管理制度。使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。(三)文件的制订、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名;(四)有关配制记录和质量检验记录应...
法规文件WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...。8.4.3检测记录应建立电子文档,并有保护所存储的电子文本安全的规定、计算机密码和电子文本更改的授权规定、备份文件的数量与保管规定、不允许更改内容的规定等。9供应商管理:9.1建立索证制度,对供应商的资质以及其...
词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理医疗器械标准管理办法(试行)
...申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准编制说明。注册产品标准编制说明应包括下列内容:(一)与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明;(二)引用或参照的相...
法规文件医疗器械经营企业许可证管理办法
...件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证...
部门规章;医疗器械GBZ/T 210.1—2008 职业卫生标准制定指南 第1部分:工作场所化学物质职业接触限值
...或国外标准时,应同时提供标准的原文(复印件)、译文文本及其制定依据。6.1.3修订标准在职业接触限值实施过程中,要追踪其适用性,一旦有证据表明某一现行职业接触限值过严或过宽,则要及时进行修订。在修订职业接触...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...标准独立装订;涉及到的证明文件、试验报告、参考文献文本等可作为附件提交。1.技术报告:(1)国内外同类产品动态分析,包括国内外同类产品的上市情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比情况,以...
法规文件GBZ/T 210.2—2008 职业卫生标准制定指南 第2部分:工作场所粉尘职业接触限值
...或国外标准时,应同时提供标准的原文(复制件)、译文文本及其制定依据。6.1.3修订标准在职业接触限值实施过程中,要追踪其适用性,一旦有证据表明某一现行粉尘职业接触限值过严或过宽,则要及时进行修订。修订职业接...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生GBZ/T 210.5—2008 职业卫生标准制定指南 第5部分:生物材料中化学物质测定方法
...准测定方法时,应提供标准测定方法的原文复制件和译文文本。6.5.3修订标准测定方法在标准测定方法的使用过程中,要追踪其适用性,一旦有证据表明该标准测定方法有理由需要进行修订时,应及时按本部分的要求进行修订。6...
中华人民共和国国家职业卫生标准医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)
...、条件、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发《医疗机构制剂许可证》的有关决定,应当予以公开,公众有权查阅。第十二条省、自治区、直辖市(食...
法规文件WS/T 790.1—2021 区域卫生信息平台交互标准 第1部分:总则
...息结构表示:消息结构采用XMLSchema架构模式进行表达。在文本描述中,消息节点为XML元素的采用元素代码或加注尖括号“”“”表示,、消息节点为XML属性的在属性代码前加注“@”前缀表示。4.4消息节点的可选性约束表示:消...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;卫生标准