医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
...能防止差错和减少污染。第二十七条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀,管道的设计和安装应避免死角、盲管。第二十八条与药品直接接触的设备表面...
法规文件动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...包括的动物源性材料的医疗器械(如在采用微生物发酵法制备透明质酸钠的过程中使用了含动物源成分的培养基),原则上也应提交相应的风险分析和控制措施(若附有国外官方具体的证明性文件,应提交原件或公证件),以及...
法规文件煮散剂
拼音:zhǔsànjì煮散剂即散剂的另一种应用形式。煮散剂自唐代以后颇为盛行,但现已少用。煮散即将原生药(药材)制成粗粉,按处方称取,临用以水煎煮,去渣服用。煮散剂保存了一般散剂的简便和速效的特点。《金匮要略...
活血止痛散
...365nm)下检视,显相同颜色的荧光主斑点。检查:应符合散剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠB)。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录ⅥD)测定(避光操作)。色谱条件与系统适用性试验:以十八...
中成药;神经系统药物;神经系统中成药;治疗关节痛类中成药;药物;活血散瘀;消肿止痛;中医学;中药学;方剂学;方剂口服散剂
拼音:kǒufúsànjì口服散剂为散剂的一种,散剂系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。口服散剂一般溶于或分散于水或其他液体中服用,也可直接用水送服。
制剂通则;散剂同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...ùshěncházhǐdǎoyuánzé《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则一、前...
法规文件中药注册管理补充规定
...及药材前处理(包括炮制)、提取、分离、纯化、制剂等工艺,明确关键工艺参数。第五条中药复方制剂应在中医药理论指导下组方,其处方组成包括中药饮片(药材)、提取物、有效部位及有效成分。如含有无法定标准的中药...
法规文件耳用散剂
拼音:ěryòngsànjì耳用散剂的定义:耳用散剂系指由药物与适宜辅料制成粉末状的供放入或吹入外耳道的耳用固体制剂。耳用散剂为耳用固体制剂的一种,参见耳用制剂。
制剂通则;耳用制剂药品生产质量管理规范(2010年修订)
...如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,...
法规文件重组人干扰素α2b凝胶
...因核苷酸序列应与批准的序列相符。2.2原液:2.2.1种子液制备:将检定合格的工作种子批菌种接种子适宜的培养基(可含适量抗生素)中培养。2.2.2发酵用培养基:采用适宜的不含抗生素的培养基。2.2.3种子液接种及发酵培养:2.2...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品