肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...项变更的产品。从方法学考虑,本文主要指利用基于抗原抗体反应原理的免疫学方法对肿瘤标志物进行定量检测的体外诊断试剂,如酶免疫法、化学发光法或微粒子酶免法等(不限于上述方法学),而不包括组织受体检测、生物...
法规文件风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)
...30名,分别于免疫前及免疫后4~6周采血,测定风疹病毒抗体,抗体阳转率应不低于95%(HI法1:8为阴性,HI法≥1:8为阳性)。2.2.3.7猴体神经毒力试验:主种子批或工作种子批的毒种应进行猴体神经毒力试验,以证明无神经毒力。每...
生物制品;疫苗;风疹;预防类生物制品单克隆抗体技术
...dānkèlóngkàngtǐjìshù英文:Mono-clonalantibodytechnology单克隆抗体技术属细胞工程范畴。制备单克隆抗体的生物技术。由英国分子生物学家科勒和米尔斯坦于1975年开创并经后人加以改进。是现代免疫学的一次技术革命。该技术的发明...
生物医学;手术免疫
...免疫和细胞免疫。体液免疫主要是指通过B淋巴细胞产生抗体的免疫过程。如进入体内的细菌外毒素,与机体内的抗毒素(一种抗体)结合后使它丧失毒性,病毒侵入机体后,抗体与抗原(病毒)结合后使病毒失去活力,不能侵...
生物学CA15-3
概述:癌抗原15-3又称糖类抗原15-3,属2株单克隆抗体识别的糖类抗原,分别来源于乳汁脂肪酸和乳腺细胞癌细胞,是一种与乳腺癌等恶性肿瘤相关的抗原,对乳腺癌和卵巢癌的诊断意义较好,但对乳腺癌早期敏感性不高。癌抗原...
化验及医学检查;血清学检查;肿瘤免疫检测糖链抗原15-3
...文:CA15-3概述:癌抗原15-3又称糖类抗原15-3,属2株单克隆抗体识别的糖类抗原,分别来源于乳汁脂肪酸和乳腺细胞癌细胞,是一种与乳腺癌等恶性肿瘤相关的抗原,对乳腺癌和卵巢癌的诊断意义较好,但对乳腺癌早期敏感性不高...
化验及医学检查;血清学检查;肿瘤免疫检测WS 296—2017 麻疹诊断
...或分离到麻疹病毒(见附录B)。3.3.3恢复期血标本麻疹IgG抗体滴度比急性期有≥4倍升高,或急性期抗体阴性而恢复期抗体阳转(见附录A)。4诊断原则:根据流行病学史、临床表现和实验室检测结果予以诊断。5诊断:5.1疑似病...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;诊断标准;传染病;传染病诊断和治疗方案胰岛素原
...胰岛素和C肽组成,具有双重免疫活性,既可与胰岛素抗抗体结合,又可与C肽抗体结合。胰岛素原由胰岛β细胞合成和分泌,主要在肾脏分解代谢。生理情况下,只有极少量的胰岛素原释放入血,在病理情况下,胰岛β细胞释放胰...
化验及医学检查;激素类测定;胰腺内分泌功能检查Rh 血型不合
...。本病的临床症状是由溶血引起,症状的轻重程度和母亲抗体的量,胎儿红细胞被致敏程度和胎儿代偿能力等因素有关。疾病病因:1.Rh血型不合同时伴有ABO血型不合由于进入母体的胎儿红细胞受到ABO抗体的作用后,很快被中和...
疾病;妇产科甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)
...2.2.3.1鉴别试验:用甲肝病毒特异性免疫血清和甲肝病毒抗体阴性血清分别与500~1000CCID50/ml甲肝病毒等量混合,置37℃水浴60分钟,接种人二倍体细胞2BS株或KMB17株,置35℃培养至病毒增殖高峰期,提取甲肝病毒后用酶联免疫法测...
生物制品;疫苗;甲型肝炎;预防类生物制品