放射治疗卫生防护与质量保证管理规定
...装置第七条放射治疗装置的防护性能及与治疗质量有关的技术指标、必须符合国家卫生标准。禁止生产、经营、转让、订购,使用不符合国家卫生标准的放射治疗装置。第八条凡新研制和进口的放射治疗装置在临床试用、投产前...
法规文件WS/T 458—2014 卫生监督现场快速检测通用技术指南
...录。4.7试剂耗材:4.7.1卫生监督机构应对试剂耗材的关键技术指标进行验收,确保试剂耗材的质量满足检测要求。4.7.2应根据试剂耗材的特性妥善保存,避免温度、湿度、粉尘、静电、化学气体、有机溶剂等带来的影响,并定期...
中华人民共和国卫生行业标准流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...称及生物学来源(免疫刺激毒株信息),申请人对该抗体技术指标的要求(如外观、纯度、蛋白浓度、效价等),确定该抗体作为主要原材料的依据;如抗体为申请人外购,则应详述抗体的名称及生物学来源,外购方名称,提交...
GB 29922—2013 特殊医学用途配方食品通则
...稠组件、流质配方和氨基酸代谢障碍配方等。各类产品的技术指标应符合表5的要求。由于该类产品不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求,需要与其他食品配合使用,故对营养素含量不作要求。非全营养特殊医学用途...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...效性,以充分保证产品的安全和有效。(八)产品的主要技术指标:产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。手术动力设备产品的主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有...
法规文件;手术医疗卫生机构仪器设备管理办法
...用的仪器设备,应调剂使用。第三十三条:在用仪器设备技术指标下降,但未达到报废程度,可降级使用或调剂。第三十四条:凡符合下列条件之一者,应予报废:1.国家主管部门发布淘汰的仪器设备品目及种类;2.未达到国家...
法规文件WS/T 669—2020 碘缺乏地区和适碘地区的划定
...适碘地区划定指标值的确定:本标准研制过程中最重要的技术指标是居民饮用水中碘中位数的界值。标准起草组采取了专项调查、以往数据分析、文献综述以及推算等多种方法结合的方式,提出了划分碘缺乏地区和适碘地区的水...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准GBZ/T 295—2017 职业人群生物监测方法 总则
...根据所采用的仪器设备情况进行适当的调整,以满足方法技术指标的要求。5.1.3当检测少量样品(一般少于5个)时,可依据标准方法采用标准加入法进行定量检测。5.1.4实验室应对方法的主要技术指标(包括:方法测定范围、方...
词条;职业卫生;卫生标准;生物监测;中华人民共和国国家职业卫生标准注射泵产品注册技术审查指导原则
...存,可能导致设备损坏或不能正常工作(八)产品的主要技术指标:注射泵产品的主要技术指标可分为有效性技术指标和安全性技术指标。根据注射泵的主要功能和预期用途,产品的有效性能指标应包括:输注速率及精度、报警...
法规文件医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...方法是否参考YY/T0316-2008附录F、G、J。(八)产品的主要技术指标:本章给出医用雾化器需要考虑的基本技术性能指标,制造商可参考相应的行业标准,根据自身产品的技术特点制定相应的性能指标。如行业标准中有不适用条款...
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