上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
...者不得重复使用的符号。无菌器械的标签应当有经批准的使用说明,并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。第十三条无菌器械生产企业对不合格的产品、部件,过期、失效的产品,或者废弃的产品小包装及其标...
使用有毒物品作业场所劳动保护条例
...有毒物品的标签、标识及有关资料;(三)有毒物品安全使用说明书;(四)可能影响安全使用有毒物品的其他有关资料。第四十条劳动者有权查阅、复印其本人职业健康监护档案。劳动者离开用人单位时,有权索取本人健康监...
法规文件抗菌药物使用记录符合率
...jūnyàowùshǐyòngjìlùfúhélǜ英文:MER-D&T-01定义:抗菌药物使用记录符合率是指单位时间内,抗菌药物使用医嘱、病程记录相对应的住院患者病历数占同期使用抗菌药物的住院患者病历总数的比例。计算公式:抗菌药物使用记录符...
病案管理质量控制指标;诊疗行为记录符合率红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...探头的透照探头和光源为分体式,二者通过软光纤相连。使用大功率卤素灯和红光滤光片以增强有效光谱波长范围内红外光能量。图2-3LED型探头图2-4激光管型探头(三)产品工作原理:波长在0.78μm以上的光线为红外光,医学常...
法规文件精神活性物质使用所致障碍与精神障碍共病
...uǒzhìzhàngàiyǔjīngshénzhàngàigòngbìng概述:精神活性物质使用所致障碍与精神障碍的共病(comorbidity)又称为共患障碍(co-occurringdisorders),指同时患有物质使用障碍及独立的精神障碍,即同一个体至少符合一种物质(酒精或药...
精神科;精神障碍;精神活性物质使用所致障碍;疾病一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...gshūzhùqìjùchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则一、前...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...的要求,可导致误诊;等等。服务中的要求不恰当规范:使用说明书未对设备及探头维护、保养方式、方法、频次进行说明,导致设备及探头不能正常使用;等等。寿命的结束:使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...用部分上;2.2.4.2.2型式标记必须标在应用部分上。2.2.4.2.3使用说明书见GB9706.1及GB9706.4中6.8.2条的要求。2.2.4.3技术说明书按GB9706.1及GB9706.4中6.8.3条要求。2.2.4.4环境条件2.2.4.4.1运输和贮存环境温度范围:-40℃~+70℃;相对湿度范围:...
法规文件;手术心电图机产品注册技术审查指导原则
...二)产品说明书、标签、包装标识:产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书,两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》及相关标准的规定。1.说明书的内容使用说明书...
法规文件WS 310.2—2016 医院消毒供应中心 第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范
...的具体要求,改为符合WS/T367的规定,并应遵循生产厂家使用说明书;——调整了灭菌物品储存架或柜放置要求(见5.9.2);——增加了植入物放行要求(见5.10.2);——增加了管腔器械内腔清洗的要求(见附录B的B.l);——细...
词条;医院消毒供应中心;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌