医疗器械临床试验规定
拼音:yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年4月1日起施行。第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证...
法规文件北京市医疗器械经营企业检查验收标准
...及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;C类:Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制...
法规文件乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...标为破裂率和包膜挛缩率(Baker分级Ⅲ、Ⅳ级),而隆乳手术植入5年的平均破裂率为2%,其95%单侧可信区间界限值(目标值)为10%,植入5年的平均包膜挛缩率(Baker分级Ⅲ、Ⅳ级)为14%(鉴于15年和5年的包膜挛缩率相近,借鉴15...
法规文件特发性黄斑裂孔临床路径(2016年版)
...出版社)《眼科学》(8年制版人民卫生出版社):符合手术指证者,予以:玻璃体切除、内界膜剥除、眼内填充术:(ICD-9-CM-3:14.74001)1.经散瞳眼底检查和OCT黄斑扫描证实的特发性黄斑裂孔2.不合并视网膜脱离或周边视网膜裂...
临床路径;2016年版临床路径牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...行适时的调整。二、适用范围:本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体(系统)(不适用于刃状穿骨植入体)。三、基本要求:(一)产品技术报告:注册申报资料应当侧重阐述产品的设计原理、加工工艺、...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...准、行业标准。(五)产品的预期用途:1.腹巾主要用于手术过程中吸收体内渗出液、压迫止血和支撑、保护器官及组织;2.纱布拭子主要用于小的、深部位的手术过程中吸收体内渗出液和消毒,也可用于清洁皮肤、粘膜或创面...
法规文件上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
...;不能当场毁形的,应当在本医疗机构内进行集中毁形;手术刀等锐器没有能力毁形的,应当存放在有警示标志的专用容器中。医疗机构应当将毁形和不能毁形的无菌器械进行消毒,并存放在有警示标志的专用容器中。第二十三...
WS 506—2016 口腔器械消毒灭菌技术操作规范
...,如只有1个灭菌器时可不标注灭菌器编号。b)口腔门诊手术包的包内、包外均应有化学指示物。c)纸塑袋包装时应密封完整,密封宽度≥6mm,包内器械距包装袋封口处≥2.5cm。纸袋包装时应密封完整。d)医用热封机在每日使用...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;医疗器械;消毒灭菌常规纤维支气管镜诊疗技术
拼音:chángguīxiānwéizhīqìguǎnjìngzhěnliáojìshù名称:常规纤维支气管镜诊疗技术适应证:常规纤维支气管镜诊疗技术适用于:1.诊断方面(1)不明原因的痰中带血或咯血。(2)不明原因的肺不张、阻塞性肺炎。(3)反复发作...
医疗技术名;手术髋关节镜手术
...音:kuānguānjíejìngshǒushù英文:arthroscopictechniquesofhipjoint手术名称:髋关节镜手术别名:arthroscopictechniquesofhipjoint分类:骨科/关节镜外科手术ICD编码:80.2501概述:1931年Burman首先介绍了髋关节镜的概念,1971年Gross报道用关节镜治...
骨科手术;关节镜外科手术;手术