保健食品化妆品快速检测方法认定指南
...(见附件);2.保健食品、化妆品快速检测方法起草、验证和结果确证等技术资料;3.用户试用意见或相关材料;4.申报快速检测方法未侵犯其他企业或个人知识产权的承诺书或证明材料;5.快速检测方法取得专利的,经国...
法规文件医疗器械生产质量管理规范(试行)
...策划时,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全...
法规文件动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...的其他方法,也可以采用,但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不...
法规文件WS/T 645.1—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第1部分:血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4
...,参见附录B。5.1.2使用本文件的参考区间前应进行必要的验证或评估。注1:本文件参考区间的适用性主要取决于实验室检验结果与参考区间建立时检验结果的可比性以及人群的适用性。注2:实验室在使用本文件参考区间前应保...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查药品生产质量管理规范(1998年修订)
...净化系统;不可避免时,应采用有效的防护措施和必要的验证。放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备,生产区排出的空气不应循环使用,排气中应避免含有放射性微粒,符合国家关于辐射防护的要求与规定...
法规文件药品包装用材料、容器注册验收通则
...三条生产设备应有明显的状态标志,并定期维修﹑保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显的标志。第二十四条生产﹑检验设备应定期保养﹑维修...
法规文件WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白胆固醇检测
...序的分析部分。注3:改写ISO/IEC导则99:2007,定义3.2。2.2验证verification提供客观证据,考虑任何测定不确定度,说明给定事物满足规定要求。[ISO/IEC导则99:2007,定义2.44]注1:本标准主要是指分析系统的验证,即某分析系统在本...
词条;临床检验;中华人民共和国卫生行业标准2010年版药典二部附录XIX
...》(2010年版)二部附录XIX附录XIXA药品质量标准分析方法验证指导原则:药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分...
2010年版药典附录正电子类放射性药品质量控制指导原则
...止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后,方可继续制备。已用于临床的,应对患者进行跟踪随访,采取必要的措施;如发生严重不良事件的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。...
法规文件WS/T 645.2—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第2部分:血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125
...的参考区间。5.1.2使用本文件的参考区间前应进行必要的验证或评估。注1:本文件参考区间的适用性主要取决于实验室检验结果与参考区间建立时检验结果的可比性以及人群的适用性。注2:实验室在使用本文件参考区间前保证...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查