WS/T 806—2022 临床血液与体液检验基本技术标准
...标准WS/T807—2022临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证上述标准自2023年5月1日起施行。特此通告。国家卫生健康委2022年11月2日前言:本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询...
词条;化验及医学检查;中华人民共和国卫生行业标准牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...应当包括以下内容:1.器械描述:器械描述应当包含器械性能参数及要求的完整讨论,并附该器械详细的、带标示的设计图纸。应当对器械性能参数、预期用途、竞争优势(和同类产品比较)进行讨论,应当有器械特性的详细描...
法规文件GBZ 207—2016 外照射个人剂量系统性能检验规范
...和国国家职业卫生标准GBZ207—2016《外照射个人剂量系统性能检验规范》(Testingcriteriaofpersonneldosimetryperformanceforexternalexposure)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2016年06月28日发布,自2016年11月01日起实施,本标准代...
中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准WS/T 649—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求
...和检测EN867-5消毒器用非生物系统、B类和S类小型消毒器的性能试验时使用的指示剂系统和处理设备规范EN60584-2热电偶第2部分:公差EN60751工业铂电阻温度计传感器消毒产品标签说明书管理规范(2005年)卫生部(卫监督发〔2005〕42...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...承检范围的医疗器械检测机构进行注册检测。(五)分析性能评估资料:自测用血糖监测系统的性能评估应将血糖仪、血糖试纸、质控品等作为一个整体进行评价,评估整个系统的性能是否符合要求。性能评估应至少包括精密度...
法规文件种子贮藏
...、具有一定强度、重量轻、大小适当、具有防潮和防鼠等性能。应用较为普遍的容器有麻袋、多层纸袋、铁皮罐、聚乙烯铝箔复合袋、聚乙烯袋、纸板盒和纸板桶等。麻袋强度好、容量大、通气透湿,但防湿、防虫和防鼠性能差...
无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...疗器械的货架寿命,就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能,在使用中具有潜在的风险。为进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求,指导申请人/生产企业对无源植入性医疗器械货架寿...
法规文件WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测
.../L或μg/L;f)急诊标本及时检测的可行性;g)临床安全性。7性能验证:7.1性能验证的一般要求:7.1.1新的检测系统用于临床检测前,应进行性能验证和校准,包括精密度、线性和正确度等。7.1.2仪器使用过程中,每年应对仪器性能...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查;血液检查WS/T 505—2017 定性测定性能评价指南
...3-2017临床微生物实验室血培养操作规范WS/T505-2017定性测定性能评价指南上述标准自2018年3月1日起施行。特此通告。国家卫生计生委2017年9月6日标准下载:WS/T505-2017定性测定性能评价指南
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准GBZ 117—2022 工业探伤放射防护标准
...性改动外,主要技术变化如下:a)更改了探伤机放射防护性能的要求(见第5章,GBZ117—2015的3.1.1、3.1.2、3.1.3、3.1.4,GBZ132—2008版的4.1~4.8);b)增加了“使用单位放射防护要求”(见第4章);c)更改了控制区距离的估算(见附录...
词条;职业卫生;职业卫生标准;放射防护要求