外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...条要求,“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”。根据以上原则,非无菌供应的纱布块和无菌供应的纱布块结构和用途相同,性能指标基本一致,因此可以作为一个注册单元。(十三)...
法规文件GBZ/T 300.1—2017 工作场所空气有毒物质测定 第1部分:总则
...定要将空气采样体积换算成标准采样体积。10检测方法的性能指标:10.1检测方法的性能指标与实验室的测定条件和操作水平有关。本标准中所列的方法性能指标供检测实验室参考。10.2检测实验室在实施工作场所空气检测前,若...
词条;工作场所空气有毒物质测定;职业卫生;中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准普鲁士蓝
...该颜料也可称作米洛丽蓝、铁蓝或柏林蓝。普鲁士蓝性能性能指标普鲁士蓝耐溶剂性极好热稳定性中等-好140°C耐碱性差耐晒性极好色彩:颜色强烈、浓厚。吸水性:由吸水性(在水中接近4%可见),普鲁士蓝难以润湿。可燃性:易...
磁疗产品注册技术审查指导原则
...字:1.表示治疗部位的;2.直接表示产品的结构组成、性能指标、功能、用途及其他特点的;3.直接表示使用对象特点的;4.与产品名称音似或者形似的。(二)产品的结构组成:应根据产品自身特点确定结构组成,一般分...
法规文件WS 76—2017 医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范
...线摄影设备、X射线透视设备。数字X射线摄影(DR)通用性能指标部分、介入放射学设备、移动式X射线摄影设备和便携式X射线设备可参照使用。本标准不适用于医用常规X射线诊断设备生产过程中的质量控制检测。2术语和定义:...
词条;医疗设备质量控制检测规范;医疗设备;中华人民共和国卫生行业标准医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。(六)产品的预期用途:医用雾化器的预期用途是将液态药物雾化供患者吸入。(七)产品的主要风险:风险管理...
法规文件医疗器械新产品审批规定(试行)
...理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求,以及产品性能指标认定的依据,实验过程及结果。(二)产品风险性分析及所采取的防范措施。(三)国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。(四)经国家药品监督管理局认...
法规文件GBZ/T 300.82—2017 工作场所空气有毒物质测定 第82部分:苄基氯和对氯甲苯
...和标准系列浓度的表达;——补充了样品空白要求和方法性能指标。本部分中的主要起草单位和主要起草人:——苄基氯的溶剂解吸-气相色谱法主要起草单位:湖北省疾病预防控制中心。主要起草人:梁禄、张国祥、来爱平。...
词条;职业卫生;工作场所空气有毒物质测定;中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定
...以不遵守本条(二)技术性能要求,但其防破裂、挤压等性能指标应能满足医疗废物周转运送的要求。第五条医疗废物专用警示标识如下图:医疗废物专用警示标识
法规文件WS/T 461—2015 糖化血红蛋白检测
...系统的验证,即某分析系统在本实验室的性能是否与规定性能指标或厂商提供的性能指标一致。2.3糖化血红蛋白HemoglobinA1c;HbA1c人体血液中葡萄糖与血红蛋白β链N末端缬氨酸残基以共价键结合的稳定的化合物,全称为:血红蛋白...
临床检验;中华人民共和国卫生行业标准