天然药物新药研究技术要求
...价,安全性指标设计应尽可能完善、合理,对已知的不良反应,包括文献、临床应用经验和毒理研究中的安全性提示,都应在临床试验设计中具体体现。对于慢性病或需要长期反复用药的情况,应在有效性试验结束后继续观察,...
法规文件补体结合试验
...ationtest,CFT)是用免疫溶血机制做指示系统,来检测另一反应系统抗原或抗体的试验。早在1906年Wasermann就将其应用于梅毒的诊断,即著名的华氏反应。这一传统的试验经不断改进,除了用于传染病诊断和流行病学调查以外,在...
生物学;化验及医学检查药物临床试验伦理审查工作指导原则
...聘;(三)伦理审查的方式:会议审查与紧急会议审查,快速审查;(四)伦理审查的流程:审查申请的受理与处理,初始审查,跟踪审查,审查决定的传达;(五)会议管理:会议准备,会议程序,会议记录;(六)文件与档...
法规文件GBZ/T 240.4—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第4部分:急性吸入毒性试验
...29部分:毒物代谢动力学试验;——第30部分:皮肤变态反应试验-局部淋巴结法;——第31部分:大肠杆菌回复突变试验;——第32部分:酵母菌基因突变试验;——第33部分:果蝇伴性隐性致死试验;——第34部分:枯草杆菌基...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;吸入毒性GBZ/T 240.18—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第18部分:亚慢性经口毒性试验
...选大鼠。动物断奶后尽早进行试验,尽量使动物在其体重快速增长期有更长的时间接触受试样品。大鼠6周龄最好,不可超过9周龄,但动物体重的变动范围按性别不应超出平均体重的20%)。染毒开始前至少要有3d时间使实验动物...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;毒理学;经口毒性保健食品稳定性试验指导原则
...jiànshípǐnwěndìngxìngshìyànzhǐdǎoyuánzé《保健食品稳定性试验指导原则》由国家食品药品监督管理总局办公厅于2013年12月2日食药监办食监三函〔2013〕500号印发,自2014年1月1日起施行。保健食品稳定性试验指导原则保健食品注册...
法规文件药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...这些试验通常包含了药物暴露量的评价,主要是母体药物血浆浓度的评价。一般情况下,通常将非临床试验中获得的血浆药物浓度和系统暴露量与人体的系统暴露量进行比较,对非临床试验结果提示的潜在风险进行评估,并指导...
法规文件冻干人血浆
...jiāng英文:humanplasma,freeze-dried[湘雅医学专业词典]冻干人血浆说明书:药品名称:冻干人血浆英文名称:PlasmaHumanCryodesiccate别名:血浆;driedplasma分类:血液系统药物血容量扩充药物剂型:25g,50g。冻干人血浆的药理作用:白蛋...
血液系统药物;血容量扩充药物;药物化学反应速率
拼音:huàxuéfǎnyìngsùlǜ化学反应速率:用来衡量化学反应进行的快慢程度,常用单位时间内反应物浓度的减小或生成物浓度的增加来表示,单位是摩/升·分或摩/升·秒。对同一反应,选用不同物质的浓度变化来表示反应速率时...
GBZ/T 240.14—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第14部分:啮齿类动物显性致死试验
...29部分:毒物代谢动力学试验;——第30部分:皮肤变态反应试验-局部淋巴结法;——第31部分:大肠杆菌回复突变试验;——第32部分:酵母菌基因突变试验;——第33部分:果蝇伴性隐性致死试验;——第34部分:枯草杆菌基...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;显性致死;毒理学