多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...实际功能确认)进行监测并发出报警。(七)产品的主要风险:多参数患者监护设备的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,判断与产品有关的危害,估计和评价相关风险,控制这...
法规文件GBZ237—2024 职业性刺激性化学物所致慢性阻塞性肺疾病诊断标准
...11年版的第4章);——更改了长期或反复刺激性化学物高风险作业职业史释义(见附录A.1,2011年版的附录A.3);——更改了吸烟影响的相关说明(见附录A.3,2011年版的附录A.6);——增加了常见可致慢性阻塞性肺疾病的刺激性...
词条;职业病;诊断标准;职业病诊断;中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生标准;卫生标准;慢性阻塞性肺疾病一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0506.1病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求YY/T0506.2病人、医护人员和器械用手术单、手...
法规文件;手术一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的制造商还会根...
法规文件心电图机产品注册技术审查指导原则
...人体的心电波群,作临床诊断和研究。(七)产品的主要风险:心电图机的风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:1.产品定性定量分析是否准确(依据YY/T0316-2003附录A...
法规文件第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...血;4.性传播疾病;5.宫颈癌;6.臀位。(六)产品的主要风险:1.能量危害(1)电能①可能的危害:与冷光源、摄像显示系统等有源医疗器械互连使用时可能对使用者、患者产生电击危害。②可采取的风险控制措施:——导光...
法规文件三级医院评审标准(2020 年版)
...后48小时/31天内非预期重返手术室再次手术率(七)ICD低风险病种患者住院死亡率(第一诊断为以下编码的患者,可以同时存在其他诊断)115个低风险病种ICD-10(2019v2.0)编码如下:序号ICD-10编码类目病种名称1A182B00疱疹病毒[单...
法规文件;医疗机构管理GBZ/T 213—2008 血源性病原体职业接触防护导则
...期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GBZ158工作场所职业病危害警示标识3术语和定义:下列术语和定义适用于本标准。3.1血源性病原体bloodbornepathogen存在于血液和某些体液中能引起人体疾病的病原微生物,例如乙型肝炎病...
中华人民共和国国家职业卫生标准牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...:供医疗部门口腔科作诊断和治疗用。(七)产品的主要风险:牙科综合治疗机的风险管理报告应符合YY0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T0316-...
法规文件无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...医疗器械是由各种生物医用材料加工而成的产品,且大多风险高、生产工艺复杂,涉及多学科领域。该类医疗器械在注册时需要提供较多的技术支持性资料。为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求,指导...
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