全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...义齿属于定制式固定义齿中的一种,依据《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)的通知》(国食药监械[2011]475号)文件,定制式固定义齿可以豁免提交临床试验资料,因此本产品也可豁免临床试验。但...
法规文件加强药用辅料监督管理的有关规定
...门应加强对药用辅料的监督抽验。根据监督检查的情况,明确抽验重点,细化抽验范围和要求。抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药品制剂生产企业等药用辅料的使用单位。对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构,要...
法规文件超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...监测数据不准确导致正确状态误报或危险状态不报(6)明确风险可接受准则。(7)对所判定的危害确定初始风险控制方案,列出控制措施实施证据清单。(8)企业还应根据自身产品特点确定其他危害。(9)对采取控制措施后...
法规文件甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行)
...可证》后十日内,应告知所在市州食品药品监督管理局并提交《许可证》复印件。第十条医疗器械经营企业备案的有效期限为5年。备案有效期界满,需继续经营的,须在有效期届满前1个月重新备案。备案后企业名称、法定代表...
法规文件;医疗器械医疗器械广告审查办法
...致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子文件,同时提交以下真实、合法、有效的证明文件:(一)申请人的《营业执照》复印件;(二)申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件;(...
法规文件麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...2003中4.4、4.8的要求。2.气流阻力企业在注册产品标准中应明确标示额定流量,在标示额定流量条件下气流阻力与弯曲气流阻力增加量应符合YY0461-2003中4.5、4.8的要求。3.连接方式呼吸管路的平滑端、转换接头、装配端、连有一个Y...
法规文件多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...适用的电极或传感器引起的危险、清洁、消毒灭菌方法不明确、重要的警告性说明或注意事项不明确等。不适当的操作说明副作用警告不充分:血压袖带、血氧检测探头夹压力不合理引起的危险,等等。使用不当引起的风险:由...
法规文件卫生部行政复议与行政应诉管理办法
...局负责其主管业务范围内的行政复议和行政应诉工作,并明确一位司局领导分管。其主要职责是:(一)对由本司局以卫生部名义直接作出的具体行政行为而发生的行政复议案件,应当在收到复议申请书(或副本)之日起3日内...
法规文件电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...的临床病例数的确定理由应充分、科学;选择对象范围应明确,涵盖产品的预期用途;临床评价标准应清晰明确,且得到临床公认。(2)临床试验报告应符合方案的要求。临床试验结果应明确,计量或计数结果可靠,并进行统...
法规文件心电图机产品注册技术审查指导原则
...用电极等消耗性材料的采购要求,清洁、消毒灭菌方法不明确,重要的警告性说明或注意事项不明确等不适当的操作说明使用中危害不适当的标记(标志、标签),使用不当引起的风险:包括清洁消毒不当引起的危害,使用未经...
法规文件