印度高院“冻结”新药临床试验
“跨国制药企业把印度作为新药临床试验的天堂,但印度其实是地狱。”印度最高法院法官9月30日宣布暂停国家临床试验后说。根据裁决,在印度进行的所有药物临床试验必须被叫停两个星期。印度最高法院已经给政府一个月的...
药品天地;专业药学;药学研究朱家谷:浅谈中药新药临床及药学研究用样品的质量控制
中药新药的临床试验及药学研究涉及多方面的内容,需进行大量的试验研究。通过这些研究获得试验数据,以探索、了解和确认药品的安全性、有效性和质量可控性。对研究用样品进行良好的质量控制,用质量均一的样品进行研...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;药物与临床完善管理运行机制,保障基层医院临床科研中试验患者的安全
...究,并且快速取得成果,在课题开展过程中,出现了违背试验过程中应该遵守的一些伦理原则,并且因此使参与试验患者的权利及生命健康受到了损害。目前患者的安全已经成为世界各国密切关注的焦点。本文探讨了目前临床科...
医源资料库;在线期刊;中华现代医院管理杂志;2007年第5卷第11期勃林格殷格翰进一步开放临床试验数据
...学和医学的进步,勃林格殷格翰公司决定进一步开放临床试验数据和其他与临床试验有关的文件,这些临床试验涉及已经获得上市批准的产品或研发终止的药品。该举措将允许研究者通过申请获取去除身份标志后的患者个人试验...
医药经济;生物技术;技术要闻临床试验步入适应性设计时代促进药品研发
适应性设计调整试验方案时,其内容非常复杂,必须保证第Ⅰ类错误在可控(可接受)范围内,但操作层面和具体方法学方面存在很多问题,因此必须平衡风险和收益,找到风险与速度的正确平衡点,这样才能使药品研发的期望...
药品天地;专业药学;药学研究青霉素稀释液细菌内毒素检查方法的建立
【摘要】目的建立青霉素稀释液细菌内毒素检查方法。方法依照《中国药典》2000年版的方法和指导原则。结果青霉素稀释液经120倍稀释后对鲎试剂反应无干扰作用。结论细菌内毒素检查法可用于青霉素稀释液的热原检查。 ...
合作平台;在线期刊;中华医药杂志;2005年第5卷第6期;药物与临床盐酸环丙沙星注射液的细菌内毒素检测法
...细菌内毒素,经干扰试验结果表明,样品原液及样品按1:1稀释后对鲎试验均有直接抑制作用。样品按1:3稀释后可消除抑制作用,所以,样品使用灵敏度0.125EU/ml的鲎试剂按细菌内毒素检查法检测是可行的。1试药与仪器1.1试药鲎试...
合作平台;在线期刊;中华中西医杂志;2004年第5卷第9期;药物胎儿胎心监护仪的临床应用
...。方法运用胎儿心率电子监护仪对高危孕产妇进行无激惹试验和联合试验或催产素激惹试验,并分析其临床资料。结果无激惹试验有反应中13.1%新生儿出生时Apgar评分在7分以下。联合试验阳性中新生儿Apgar评分在7分以下占81%。对...
合作平台;在线期刊;中华中西医杂志;2004年第5卷第8期;临床医学精制抗蛇毒血清制造及检定规程
...。 2.3蛇毒应于2~8℃真空干燥保存。免疫抗原为配制稀释成一定浓度的蛇毒液。 2.4凡接触蛇毒之用具,用前用后都应煮沸消毒,手有创伤者,操作时应有保护措施。 2.5免疫用佐剂应符合《精制抗毒素制造及检定规程...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程蛋白质的浓缩技术
蛋白质浓缩技术是免疫学中常用的手段,现介绍几种常用的浓缩技术。(一)透析袋浓缩法利用透析袋浓缩蛋白质溶液是应用最广的一种。将要浓缩的蛋白溶液放入透析袋(无透析袋可用玻璃纸代替),结扎,把高分子(6000-12...
医药经济;生物技术;实验技术;生化与分子技术