关于新药审批工作有关事项的通知
...加。为保证药品审评质量,加强药品注册管理,现就新药审批工作的有关问题通知如下:一、对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药,其审批时限一律顺延100天。二、关于对药品审评过程中补充资...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规国家药监局对甲型H1N1流感疫苗进行应急审批
...药品监督管理局根据《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》,本着早期介入、快速高效,科学审批、实事求是,统一指挥、协同应对的原则对甲型H1N1流感疫苗进行应急审批。 一是临床研究:申报与现场考核同步。...
行业资讯;新闻专题;甲型H1N1流感;科研进展我国继续加快创新药物临床试验审批
...理工作会议上获悉,今年我国将继续加快创新药临床试验审批,鼓励以临床价值为导向的高水平创新药物研发。同时,强化对临床试验的监管,着力提升临床试验的质量管理水平。目前,我国创新药物进入临床的审批时间已从9...
药品天地;专业药学;药学研究《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》(局令第8号)
... 第8号 《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》经2004年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布。本决定自2004年7月1日起施行。 ...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知
...:(一)医疗器械产品分类规则;(二)医疗器械新产品审批规定;(三)医疗器械注册管理办法;(四)医疗器械产品临床试验管理办法;(五)医疗器械产品临床试验基地资格认可办法;(六)医疗器械生产企业资格认定管...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于实施《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的补充通知
...验收的要求,规范工作程序,现对《互联网药品交易服务审批暂行规定》做如下补充规定,并公布《互联网药品交易服务现场验收标准(实施细则)》(附件1)和《互联网药品交易服务系统软件测评大纲》(附件2)。 一、调...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知
...品批准文号工作全部结束以前,暂由国家药品监督管理局审批。鉴于目前药品批准文号换发工作基本结束,经研究,现将上述补充申请的有关事宜通知如下: 一、自2003年9月1日起,凡已换发批准文号的药品变更生产企业名称...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规医院物资申请审批流程及设备物资库房条码化管理实施方案
【摘要】本文介绍了一种医院物资申请审批流程和库房实用条码管理系统软硬件设计。该系统能快速扫描一维或二维条码并自动生成出入库单,同时还具有本地显示、信息存储、异地申请、审批、查询等功能。【关键词】条形码...
医源资料库;在线期刊;中华现代医院管理杂志;2010年第8卷第9期仿制药品审批办法(局令第5号)
《仿制药品审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自1999年5月1日起施行。局长:郑筱萸一九九九年四月二十二日仿制药品审批办法第一条为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规浅议医用耗材科学管理
...系列制度,通过本院实例进一步规范新增医疗器械(耗材)审批。本区高值耗材实行网上采购。【关键词】医用耗材;医学装备管理委员会;新增医疗器械(耗材)审批;高值耗材 医用耗材是医院开展医疗、教学、科研等的物质基础...
医源资料库;在线期刊;中华现代医院管理杂志;2012年第10卷第5期