抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...八)随机化:严谨的随机化是非劣效临床试验必须遵循的基本原则,并贯穿于临床试验的整个过程,具体规定见《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》等。(九)样本量:每个临床试验的样本量应符合统计...
法规文件实验动物和动物试验管理规程
...1.1为保证生物制品生产、检定和科研的质量,必须加强对实验动物和动物试验的科学管理。1.2本规程所指的实验动物是指来源清楚或遗传背景明确,符合微生物控制指标要求,用于生物制品生产、检定及科研的动物。1.3本规程包...
生物制品天然药物新药研究技术要求
...应关注以下几点:一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价;二是活性成份的确定应有充分的依据;三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性;四是保证资源的可持续利用。天然药物...
法规文件克里米亚-新疆出血热
...直接传播给人,故需特别注意可能发生的家庭、病房以及实验室内的感染问题。人群易感性:人群普遍易感,感染发病以青壮年为多,但也有2.5~3岁婴幼儿被感染。流行特征:克里米亚-刚果出血热分布广泛,横跨欧、亚、非三...
感染内科;病毒性感染;病毒性出血热克里米亚-刚果出血热
...直接传播给人,故需特别注意可能发生的家庭、病房以及实验室内的感染问题。人群易感性:人群普遍易感,感染发病以青壮年为多,但也有2.5~3岁婴幼儿被感染。流行特征:克里米亚-刚果出血热分布广泛,横跨欧、亚、非三...
感染内科;病毒性感染;病毒性出血热;疾病植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...则可以确认符合性。注册产品标准应包括此项要求并通过实验室测试。2.避免外部除颤器损坏起博器起搏器脉冲发生器的设计应保证,在除颤电极不与起搏器电极直接接触的情况下,对患者除颤不会对起搏器造成永久性的影响。...
法规文件治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...类似物与胰岛素泵和输注装置之间的兼容性。同样,应在实验室的条件下模拟其实际的使用和特殊情况,来评估该胰岛素的安全性、无菌性和外观。如果使用已被批准的胰岛素泵和胰岛素,对于批准某一特定的胰岛素用于此胰岛...
法规文件WS/T 514—2017 临床检验方法检出能力的确立和验证
...卫生和计划生育委员会于2017年01月15日《关于发布〈临床实验室质量指标〉等5项推荐性卫生行业标准的通告》(国卫通〔2017〕1号)发布,自2017年07月01日起实施。发布通知:关于发布《临床实验室质量指标》等5项推荐性卫生行...
词条;中华人民共和国卫生行业标准方舱医院设计导则(试行)
...中收治、闭环流程管控、分类同质管理、洁污分区分流的基本原则,做到环境安全、生物安全、防疫安全、结构安全、消防安全、质量可靠。1.6方舱医院的建筑布局及机电系统设置应满足疫情防控要求,并符合平时及应急时功能...
词条;法规文件;医疗机构管理WS/T 616—2018 临床实验室定量检验结果的自动审核
...:ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T616—2018临床实验室定量检验结果的自动审核(AutoverificationofClinicalLaboratoryQuantitativeTestResults)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2018年08月20日《关于发布〈临床实验室定量检验结...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查