B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备(以下简称B型超声诊断仪),类别代号为6823。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:B型超声诊断设备产品的命名应采用...
法规文件医疗卫生机构仪器设备管理办法
...有明显专业技术特征的医疗器械、科学仪器、卫生装备、实验室装置、辅助设备等。第四十五条:本办法所称大型精密贵重仪器设备系指:应用于医学领域里的高技术、大型、精密、贵重的仪器设备。其中大型医用设备除按本办...
法规文件药品生产质量管理规范(1998年修订)
...根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,并有防止静...
法规文件医疗器械分类规则
...非接触人体器械”项下,以符合产品的使用形式。5.将“实验室仪器设备”改为“临床检验仪器设备”,以避免非医用实验室仪器设备在管理属性上的混淆。6.将“其他无源接触和辅助医疗器械”改为“其他无源医疗器械”,将...
部门规章;医疗器械药用辅料生产质量管理规范
...规程。应根据计划和规程对关键的计量、监测设备,包括实验室测试仪器以及中间控制仪器进行校验。达不到设定标准的仪器和设备不得使用。校验标准应能溯源至法定标准。第二十四条应建立并执行辅料生产、包装、检验、储...
法规文件注射泵产品注册技术审查指导原则
...作者设定,并由设备指示单位时间内的流量。根据《医疗器械分类目录》,注射泵产品为第二类手术室、急救室、诊疗室设备,类别代号6854。本指导原则不适用于GB9706.27-2005标准定义的“注射泵”以外的产品,包括该标准1.1范围...
法规文件医疗器械监督管理条例
拼音:yīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐtiáolì《医疗器械监督管理条例》于2000年1月4日发布,2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过并于2014年3月7日中华人民共和国国务院令第650号公布,自2014年6月1日起施行。2000年1月4日发布的旧版...
法规文件手术室一般规则
...手术通知单,并于前一日上午10时前送手术室。如需特殊器械,应预先注明。6.急症手术由值班医师通知手术室,同时或随后补填手术通知单,以免发生差错。如急症手术与择期手术安排有冲突时,优先安排急症手术。7.手术...
手术医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南(第二版)
...和驻地,住宿应单人单间。(七)新型冠状病毒核酸检测实验室。:严格落实实验室生物安全制度,规范新型冠状病毒核酸检测相关操作,实验室工作人员做好个人防护,规范处置医疗废物。附件:附件1医务人员进出隔离病区...
词条;法规文件;医疗机构管理;传染病预防控制技术指南;新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒冷链食品生产经营过程新冠病毒防控消毒技术指南(第二版)
...学及物理两种消毒技术进行消毒。6.1物理消毒:可选用经实验室和现场验证有效、并经相关机构评价合格的物理性消毒方法对冷链食品生产经营各环节进行消毒。6.2化学性消毒:常用的消毒剂及使用方法见附表。6.3消毒的质量控...
法规文件;疾病预防控制;新型冠状病毒感染的肺炎;消毒灭菌;食品安全