体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...ěncházhǐdǎoyuánzé《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导...
法规文件WS/T 574—2018 临床实验室试剂用纯化水
...标准规定了临床实验室试剂用纯化水的要求、确认、试验方法和监测频率。本标准适用于临床实验室一般实验试剂配制、校准品和质控品复溶等所用纯化水。本标准不适用于特殊实验用纯化水。特殊临床实验用水应参照相关标准...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理WS/T 536—2017 卫生标准跟踪评价工作指南
...应包括调查目的、承担单位、调查对象、调查内容、调查方法、时间进度、工作要求、调查表或调查问卷等,还可以根据工作实际增加调查的项目和内容。工作方案示例参见附录B。4.4.2调查目的:通过调查标准实施以来的贯彻执...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...可根据品种的具体特点和基础研究情况,采用其他适宜的方法,但应对采用的方法及其可靠性进行说明。由于中药注射剂的特殊性,已上市中药注射剂的变更研究指导原则另行制定。二、基本原则及要求:(一)“必要、科学、...
化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...究结果对其进行进一步的归类。(二)研究方法的建立及方法学验证:在确定了需要进行残留量研究的溶剂后,需要通过方法学研究建立合理可行的检测方法。目前,常用的检测方法为气相色谱法(GasChromatography,GC),也有其...
法规文件2010年版药典二部附录Ⅺ
...抗生素对微生物的抑制作用,计算抗生素活性(效价)的方法。抗生素微生物检定包括两种方法,即管碟法和浊度法。测定结果经计算所得的效价,如低于估计效价的90%或高于估计效价的110%时,应调整其估计效价,重新试验。...
2010年版药典附录GB 29923—2013 特殊医学用途配方食品良好生产规范
...环境实施有效的干式清洁流程是防止微生物繁殖的最有效方法,应尽量避免湿式清洁。湿式清洁应仅限于可以搬运到专门房间的设备零件或者无法采用干式清洁措施的情况。如果无法采用干式清洁措施,应在受控条件下采用湿式...
法规文件同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...体的病毒筛选多采用检测血清中病毒特异性抗体或抗原的方法,其中对人免疫缺陷病毒(HIV)还要求检测血清中的病毒核酸。但是,尽管对供体进行了严格的筛选,仍然存在漏检和未知病毒污染的风险,以及生产过程中带入外源...
法规文件化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
...敏检出的分析方法;并进行方法灵敏度、专属性等简单的方法学验证。2.相互作用研究:相互作用研究包括迁移试验和吸附试验。迁移试验用于考察从包装材料中迁移并进入制剂中的物质;吸附试验则用于考察由于包材吸附可能...
法规文件WS/T 543.6—2017 居民健康卡技术规范 第6部分:用户卡及终端产品检测规范
...读写终端设备相关技术指标的检测环境、检测内容、检测方法。本部分适用于居民健康卡用户卡及终端应用相关的设计、制造、管理、发行以及应用系统的研制、开发、集成和检测。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应...
词条;医疗机构管理;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准