WS 435-2013 医院医用气体系统运行管理
...(包括所有的修改单)适用于本文件。GB16912深度冷冻法生产氧气及相关气体安全技术规程GB50016建筑设计防火规范GB00029压缩空气站设计规范GB50030氧气站设计规范GB50333医院洁净手术部建筑技术规范JB6898低温液体贮运设备使用安全...
医院;中华人民共和国卫生行业标准心电图机产品注册技术审查指导原则
...包含下列主要内容:(1)产品名称、型号、规格。(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位。(3)生产企业许可证编号、注册证编号。(4)标准编号。(5)产品的性能、主要结构、适用范围。(6)...
法规文件血液净化透析液和设备维修、管理标准操作规范
...统的寿命、消毒方法、消毒程序、产水量⁄小时等与生产厂家及型号有关。一、水处理系统的运行与保养(一)水处理间应该保持干燥,水、电分开。每半年应对水处理系统进行技术参数校对。此项工作由生产厂家或本单位...
牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008附录F、G、J;4.风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。以下依据YY/T0316-2008...
法规文件单采血浆站基本标准(2021年版)
...的通知国卫医发〔2021〕40号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:为进一步加强单采血浆站管理,提升单采血浆站质量标准及要求,确保血浆质量和献血浆者安全,我们对2000年印发的《单采血浆站基本标准》...
法规文件;单采血浆站手术电极产品注册技术审查指导原则
...2009年2例、2010年4例、2011年2例,这几起事件涉及到不同的生产企业,说明问题是普遍存在并不是单个企业产品的问题。4.国外数据查询以Electrodesurgical,CuttingCoagulationAccessories查询FDA的MAUDE数据库,发现2005年到2011年5月11日,共有500...
法规文件;手术保健食品技术审评要点
...择、工艺路线设计及工艺参数确定应当科学、合理,中试生产验证数据及自检报告应当完整、规范,符合法律法规、技术规范等有关要求,并与申报资料中相关内容相符。第七条配方及配方依据应当符合以下要求:(一)配方应...
法规文件家庭托育点管理办法(试行)
...通知国卫人口发〔2023〕28号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、住房和城乡建设厅(委、管委、局)、应急管理厅(局)、市场监管局(厅、委)、消防救援总队:为加强家庭托育点管理,按照《国务院办公...
词条;法规文件;家庭托育血糖仪产品注册技术审查指导原则
...风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008的附录F、G、J。4.产品的主要危害(1)能量危害电磁能:漏电流,可能共同使用的设备(移动电话、电磁炉、微波炉等)对血...
法规文件互联网药品交易服务审批暂行规定
...的电子商务活动。第三条互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务,药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以...
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