维生素K1
...0.2%)。顺式异构体:照含量测定项下的方法,按峰面积归一化法计算,顺式异构体的含量不得过21.0%。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。避光操作。色谱条件与系统适用性试验:用硅胶为填充剂;...
维生素类药胰岛素注射液
...素项下的方法检查,记录色谱图,扣除苯酚峰,按蜂面积归一化法计算,A21脱氨胰岛素峰不得大于5.0%。其他相关蛋白质峰的总和不得大于6.0%。高分子蛋白质:取本品,每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化,混匀后作为供试晶溶液;...
降血糖药中性胰岛素注射液
...素项下的方法检查,记录色谱图,扣除苯酚峰,按蜂面积归一化法计算,A21脱氨胰岛素峰不得大于5.0%。其他相关蛋白质峰的总和不得大于6.0%。高分子蛋白质:取本品,每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化,混匀后作为供试晶溶液;...
降血糖药灯盏花素注射液
...液相色谱仪,记录2倍于主成分峰保留时间的色谱图,按归一化法计算除主成分峰及首峰以外的其他峰面积之和,其他峰面积之和不得大于总峰面积(除首峰外)的10%。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠU〕。含量测定精...
中成药;中医学;方剂学;方剂氢化蓖麻油
...生酸甲酯、12-氧硬脂酸甲酯与12-羟基硬脂酸甲酯,按面积归一化法以峰面积计算,棕榈酸不大于2.0%,硬脂酸应为7.0~14.0%,花生酸不大于1.0%,12-氧硬脂酸不大于5.0%,12-羟基硬脂酸应为78.0%~91.0%,其他脂肪酸不大于3.0%。类别:...
药用辅料;乳化剂;软膏基质鲑降钙素注射液
...量取供试品溶液200μl注入色谱仪,记录色谱图。按峰面积归一化法计算,降钙素C不得大于7.0%,其他单个杂质的峰面积不得大于3.0%,其他各杂质峰面积的和不得大于5.0%(小于0.1%的峰可忽略不计)。细菌内毒素:取本品,依法检...
抗骨质疏松药鲑降钙素
...品溶液;照含量测定项下的色谱条件进行检查,按峰面积归一化法计算,单个杂质的峰面积不得大于3.0%,各杂质总面积的和不得大于5.0%(小于0.1%的峰面积可忽略不计)。水分:取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM...
抗骨质疏松药康莱特软胶囊
...烷酸、十八烯酸和十八二烯酸,扣除溶剂峰后,按峰面积归一化法计算,各脂肪酸占总峰面积的百分比应分别为11%~15%、1.0%~2.5%、45%~53%和34%~40%.其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠL)。含量测...
中成药;益气养阴;消瘕散结硫酸卷曲霉素
...g的溶液,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;按峰面积归一法计算,含卷曲霉素Ⅰ不得低于卷曲霉素Ⅰ与卷曲霉素Ⅱ之和的90.0%。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg卷曲霉素中含内毒素的量应...
抗结核病药盐酸环丙沙星注射液
...录色谱图至主成份峰保留时间的3倍。按不加校正因子的归一化法计算,各杂质峰面积的总和不得大于总峰面积的1.5%。重金属取本品60ml,蒸发至约40ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水适量使成25ml依法检查(中国药典1990年版...