无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...性医疗器械产品注册申报资料的技术要求,指导申请人/生产企业对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备,特制定本指导原则。无源非植入性医疗器械有关货架寿命注册申报资料的准备可根据实际情况参照执...
法规文件药品注册管理办法
...。第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。第三条药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对...
法规文件化妆品产品技术要求规范
...可工作,提高化妆品卫生质量安全控制水平,加强化妆品生产经营卫生监督,保障消费者使用安全,制定本规范。二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求,并监督其执行。三、化妆品产品技术要求应当符合国...
法规文件;化妆品化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...原则一、概述:药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要,以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研究结果,很多有...
法规文件药用辅料
...sities[湘雅医学专业词典];药用辅料的定义:药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料的作用:药用辅料除了赋形...
药用辅料乳粉
...的不同时期产奶量有所不同。为了避免因产奶量波动而给生产带来不利影响,在产奶旺季将多余的鲜牛加工成乳粉,在产奶淡季加以使用,就可以保证生产能够正常顺利地进行。乳粉分类根据乳粉原料和加工方法的不同,可以将...
中成药
...定,并采取合理工艺制备成质量稳定、可控,经批准依法生产的成方中药制剂。其以中药材为原料,在中医药理论指导下,按规定的处方和方法加工制成的一定剂型,供临床医生辨证治疗使用。中成药的使用、携带、贮运方便,...
中医学;中药学;中成药;方剂学植物甾烷醇酯
...化反应生成植物甾烷醇酯后再进行清洗、漂白和脱臭处理生产而成植物甾烷醇酯。孕妇和5岁以下儿童不宜食用。中文名称:植物甾烷醇酯英文名称:Plantstanolester来源:植物油或塔罗油提取的甾醇和植物油制取的脂肪酸甲酯结构...
新食品原料食品添加剂卫生管理办法
...卫生法》制定本办法。第二条本办法适用于食品添加剂的生产经营和使用。第三条食品添加剂必须符合国家卫生标准和卫生要求。第四条卫生部主管全国食品添加剂的卫生监督管理工作。第二章审批第五条下列食品添加剂必须获...
法规文件食品添加剂生产监督管理规定
...shípǐntiānjiājìshēngchǎnjiāndūguǎnlǐguīdìng《食品添加剂生产监督管理规定》由国家质量监督检验检疫总局于2010年4月4日(总局令第127号)发布,自2010年6月1日起实施。食品添加剂生产监督管理规定第一章总则:第一条为了保障...
法规文件;管理办法