《药品注册管理办法》(局令第17号)附件二:化学药品注册分类及申报资料要求
...述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理学的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规宋芳李京华:专家呼吁——应重点开发中药复方有效部位群
...异,组成重力并非药物的简单相加”,指出“对复方中药一般应复力提取”。这为研制并发中药复方有效部位群新药提供了法律依据,有关研究机构应该选择《药典》己收载又在长期临床中证明确有疗效的经方、验方,在阐明其...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;药物与临床现代色谱技术在中药复方研究中的应用进展
...异较大的(如不同种类、不同炮制品等)中药复方,仅需一般红外光谱图就可以做出判定,称其为一级鉴定;差异性较小的(如不同产地、不同年限等)中药复方可采用红外光谱图和二阶导数谱图相结合的方法对其并作出判定,...
医源资料库;在线期刊;中华现代中西医杂志;2007年第5卷第3期华药成功自主研制指纹图谱技术
...谱技术。链接:国际认可指纹图谱技术据专家介绍,中药一般为复方制剂,中药的有效成分极为复杂,大部分作用机理尚不清楚。在现有条件下,以单一化学成分分析的观点,不适合中医药的理论体系。中药生产过程复杂,受药...
药品天地;专业药学;中药大全;中药指纹图谱中药制剂新技术
...、设备及原辅料的不同对释放度影响很大。目前中药制剂一般只有崩解时限的标准,而没有把释放度作为质量指标,这是不妥当的。 ②标准化 其目的是保证研究的科学性和结果可比性,为“国际化”服务。它主要体现在...
药品天地;专业药学;制药工艺与技术中药注射液的不良反应及对策
...生理盐水最好不要配伍使用。研究提示,这4种中药针剂一般与葡萄糖注射液伍用较为合理安全。马一平等[1]模拟临床以清开灵40ml分别混溶于0.9%氯化钠注射液500ml、5%葡萄糖注射液500ml、10%葡萄糖注射液500ml、葡萄糖氯化钠50...
医源资料库;在线期刊;中国民康医学;2008年第20卷第18期复方甲硝唑口腔溃疡膜的研制及疗效观察
...溃疡膜,用于临床观察疗效。结果复方甲硝唑口腔溃疡膜质量可控,治疗复发性口腔溃疡及牙周炎效果显著,临床应用总有效率为97.8%。结论复方甲硝唑口腔溃疡膜工艺简单,性质稳定,质量易于控制,临床应用安全、有效。 ...
医源资料库;在线期刊;中华中西医杂志;2005年第6卷第18期复方土槿皮酊醋泡液治疗足癣的疗效观察
...果),但未出现红斑或红肿反应。 4临床应用 4.1一般资料随机选择临床症状典型、真菌学检查阳性的足癣患者共108例,病程3个月~10年,平均25个月,随机分组。治疗组66例,男35例,女31例;对照组42例,男18例,女24例。...
医源资料库;在线期刊;中华现代皮肤科学杂志;2004年第1卷第4期中药生产技术及工艺工程化
...的原材料、半成品和成品质量检测有了根本性的突破。从一般的感观检查提高为内在质量标准的客观具体指标定量检测。定量检测,使药品质量的客观评价、优化生产工艺、工艺工程化有了量化标准。二、中药工艺工程化方面存...
药品天地;专业药学;制药工艺与技术制剂分析
...和杂质检查,最后进行含量测定。片剂的常规检查(一)一般检查:1、重量差异试验;2、崩解时限试验;3、片剂厚度与直径均匀度试验;4、硬度试验等等。(二)含量均匀度检查(Contentuniformitytest):由于工艺和操作的关系,常...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱分析实例