WS 674—2020 医用电子直线加速器质量控制检测规范
...代替GBZ126—2011《电子加速器放射治疗放射防护要求》的设备防护性能及设备质量控制部分。与GBZ126—2011的设备防护性能及设备质量控制部分相比,除编辑性修改外,主要技术变化如下:——修改了标准适用范围(见第1章,2011...
词条;中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准;职业卫生;医疗设备保健食品技术审评要点
...产过程的所有环节以及各环节的工艺参数、主要工序所用设备名称和型号。生产工艺简图应当与生产工艺说明相符,包括所有生产工艺路线、环节和主要工艺参数,并标明各环节的卫生洁净级别及范围。(三)所用原料需要进行...
法规文件影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...)chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年7月1日发布。影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则一、前言:本指导...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...医疗器械分类目录》,手术电极产品为Ⅱ类医用高频仪器设备,类别代号6825。按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》(国食药监械[2008]112号)规定“有源内窥镜手术器械:用于在内窥镜下完成手术操作的有源设备,若与...
法规文件;手术WS/T 395-2012 公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范
...完善的符合集中空调系统卫生学评价质量的管理体系。3.4设备要求:3.4.1拥有量值准确可靠、性能良好,与集中空调系统卫生学评价项目相配套的仪器设备,基本仪器设备见附录A。3.4.2仪器设备的配置应能满足工作的需要,并能...
中华人民共和国卫生行业标准单采血浆站基本标准(2021年版)
...采集规模相适应,并配备满足要求的血浆速冻、冷冻保存设备。(七)血液检测实验室设计应当符合国家有关规定。(八)应当设置与业务规模相适应的库房。库房应当配备防火、防盗、防潮湿、温度调节设施。各类物品存放区...
法规文件;单采血浆站MRI
...诊断疾病中有很大优越性和应用潜力MRI的成像基本原理与设备:磁共振现象与MRI:含单数质子的原子核,例如人体内广泛存在的氢原子核,其质子有自旋运动,带正电,产生磁矩,有如一个小磁体(图1-5-1)。小磁体自旋轴的排...
医学影像学磁共振成像
...诊断疾病中有很大优越性和应用潜力MRI的成像基本原理与设备:磁共振现象与MRI:含单数质子的原子核,例如人体内广泛存在的氢原子核,其质子有自旋运动,带正电,产生磁矩,有如一个小磁体(图1-5-1)。小磁体自旋轴的排...
WS/T 655—2019 呼吸机安全管理
...喷射呼吸机、高频振荡呼吸机和仅用作增加患者通气量的设备。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;呼吸机电动手术台产品注册技术审查指导原则
...产品标准GB/T191-2008包装储运图示标志GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验YY/T0316-2008医...
法规文件;手术