外来医疗器械
拼音:wàiláiyīliáoqìxiè英文:loaner[WS310.1—2016医院消毒供应中心第1部分:管理规范]外来医疗器械(loaner)是指由器械供应商租借给医院可重复使用,主要用于与植入物相关手术的器械。
医院消毒供应中心;医疗器械;消毒灭菌高风险医疗器械
...是指具有较高潜在危险,必须严格控制其安全性、有效性的医疗器械。该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第三类医疗器械相对应。
词条;医疗机构管理;医疗器械中风险医疗器械
...edicaldevice)是指通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第二类医疗器械相对应。
词条;医疗器械;医疗机构管理低风险医疗器械
...edicaldevice)是指通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第一类医疗器械相对应。
词条;医疗器械;医疗机构管理有源医疗器械
拼音:yǒuyuányīliáoqìxiè英文:activemedicaldevice[WS/T654—2019医疗器械安全管理];有源医疗器械(activemedicaldevice)是指需要使用电、气等驱动发挥其功能的医疗器械。
词条;医疗器械吉林省药品和医疗器械行政处罚委托办法
...食品、化妆品和餐饮服务法律、法规、规章行为行政处罚的委托,根据《中华人民共和国行政处罚法》,结合本省实际,制定本办法。第二条本省行政区域内各级食品药品监督管理部门,委托机构编制管理部门批准成立的食品药...
法规文件医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)
...督管理部门根据监管工作需要,对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。第三条飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查,食品药品监管部门可采取飞行...
法规文件关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知
...detōngzhī《关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知》由国家食品药品监督管理局于2012年3月30日国食药监械[2012]92号发布。关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理...
医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范
...成模块应易于清洗、消毒或灭菌,便于制备操作和维修、保养,并能防止差错。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品造成污染。第二十七条与化学自动合成模块连接的主要固定管道应有明确外标志,标明管内物料名称、流向...
法规文件WS 310.3—2016 医院消毒供应中心 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准
...试清洗效果的产品。3.4大修majorrepair超出该设备常规维护保养范围,显著影响该设备性能的维修操作。示例1:压力蒸汽灭菌器大修如更换真空泵、与腔体相连的阀门、大型供汽管道、控制系统等。示例2:清洗消毒器大修如更换...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;医院消毒供应中心;消毒灭菌