药品生产质量管理规范(1998年修订)
...平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物...
法规文件公共场所集中空调通风系统卫生规范
...器、加热(湿)器、冷凝水盘应每年进行一次全面检查、清洗或更换。5.1.4空调房间内的送、排风口应经常擦洗,保持清洁,表面无积尘与霉斑。5.1.5空调系统的机房内应保持干燥清洁,严禁堆放无关物品。5.1.6新建和改建的空调...
法规文件;中华人民共和国卫生行业标准医疗器械召回管理办法(试行)
...与评估:第十条医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统,收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息,对收集的信息进行分析,对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评...
法规文件;管理办法;医疗器械医疗器械注册管理办法
...械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产...
部门规章;医疗器械药品包装用材料、容器注册验收通则
...平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物...
法规文件豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)
...发生装置的高压发生器、X射线CT管、牙用增感屏、X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线机用限束器、胸片架116840血红蛋白计、超净工作台、血球记数板、洗板机126841电热恒温培养箱、CO2培养...
医疗器械临床试验规定
...三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格;(四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告;其它需要...
法规文件医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
...应平整光滑,无裂缝、接口严密,无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施,以减少积尘和便于清洁。第十九条洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出...
法规文件甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定
...规模相适应的经营场所和仓储条件,并能保证经营产品的质量。第七条企业备案应依本规定向所在市、州食品药品监督管理局提出申请,填写《医疗器械经营登记备案表》(附表1),备案申请应载明经营方式和经营产品的管理...
法规文件;医疗器械消毒供应室常规
...严格划分污染区、一般工作区、清洁区、无菌区。回收、清洗、包装、灭菌、贮藏、发放采取强制性通过路线,不准逆行。有条件的医院,可采用双扉式清洗消毒机、全自动超声清洗机和双扉式压力蒸气灭菌器作为污染区、清洁...