GB 16383—2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制
...菌和消毒的术语和定义、辐射灭菌和消毒要求、产品辐射处理要求、微生物监测方法和要求、辐射产品的放行要求和辐射后的管理要求。本标准适用于所有开展辐射灭菌和消毒的单位。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的...
中华人民共和国国家标准;消毒灭菌天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...不达标造成毒性危害不正确的配方加工工艺控制不严格后处理工艺控制不严格产品性能不达标,产生刺激、毒性等危害操作使用有关的危害标记不清晰、错误、没有按照要求进行标记错误使用储存错误产品辨别错误出现细菌感染...
法规文件WS 538—2017 医学数字影像通信基本数据集
...商和放射信息系统(RIS)生产商的各种医学影像的获取、处理、归档、复制、分析、比较以及资源共享、远程传输、异地会诊等软件功能开发。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗设备一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求YY/T0506.2病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和性能水平YY/T0506.3病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第...
法规文件;手术医疗机构手术分级管理办法
...医疗机构医疗技术临床应用管理组织在手术分级管理工作中的主要职责是:(一)制定本机构手术分级管理的制度和规范,明确科室手术分级管理议事规则和工作流程,定期检查执行情况,并提出改进措施和要求;(二)审定本...
词条;法规文件;医疗机构管理;手术WS/T 544—2017 医学数字影像中文封装与通信规范
...05)数据元值域应封装为GB18030或GB2312或GBK。姓名和长文本处理方式如下:a)姓名处理规则格式规则:姓名拼音=中文姓名=英文姓名,姓名拼音和英文姓名可以省略。内容规则:应将内容所对应的扩展字符集内码直接封装。封装内容...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...强器电视系统:由X射线影像增强器\光学系统\摄像机信号处理系统及影像显示装置组成的将X射线图形转换成相应的可见光影像的系统.预期用途:按照制造商提供的规范、说明书和信息,对产品、过程或服务的预期使用。五、参考...
法规文件超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...实时监护胎儿心跳等变化情况,为临床提供准确的诊断及处理资料,它既可单独使用,也可通过网络接口与产科中央监护系统连接,形成一套有中央站的网络监护系统,也可以同时提供多种移动应用解决方案。检测胎儿心率信号...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...糖仪一般由检测模块、信号放大模块、AD采集模块、数据处理模块、显示模块、嵌入式软件、电源供应电路以及按键控制电路等组成。某些血糖仪还带有信号输入输出口,主要用于血糖数据的导出和管理。产品结构框图如图1所示...
法规文件吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...患者受到感染和/或手术失败;使用完后,未按医疗垃圾处理;未按要求对生产环境进行控制;零部件未按要求清洗;清洗用水不符合要求。制造过程风险采购不当;零部件加工精度不当,部件互换性差;装配调整不当;不合格...
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