医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...直接引用标准及条文号。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能...
法规文件注射泵产品注册技术审查指导原则
...成中一般不包含注射器和输注管路,但生产企业应在使用说明书中给出配套输液管路和注射器具的具体要求,以便使用者配套。泵外壳:其他各个系统的安装载体和外部防护。电机驱动系统:驱动注射器推杆精密运行。输入系统...
法规文件电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:...
法规文件影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...需的基本信息,包含但不限于以下内容:1.产品设计和说明产品工作原理的概述,包括:(1)产品构成说明①整机总体构造的详细描述,包括所有组成部分,并给出有标记的图示(如图表、照片和图纸),图示应清楚地标识关...
法规文件全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...可以直接引述具体要求。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能...
法规文件WS/T 806—2022 临床血液与体液检验基本技术标准
.../行业标准的要求。6.1.1.1血细胞分析的性能验证遵循产品说明书的要求,同时满足WS/T406的要求。6.1.1.2凝血初筛实验的性能验证遵循产品说明书的要求,同时满足WS/T406的要求,可参考国际血液学标准化委员会(InternationalCouncilforSt...
词条;化验及医学检查;中华人民共和国卫生行业标准中药品种保护指导原则
...提出的保护申请,按初次保护申请管理。3.2申报资料应能说明申报品种的可保性,并能客观全面地反映中药品种生产工艺、质量研究、安全性评价、临床应用等方面的情况。3.3申报品种一般应完成监测期、注册批件及其他法律法...
法规文件WS/T 647—2019 溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生要求
...求、应用范围、使用方法、运输贮存和包装、标签标志和说明书、检验方法。本部分适用于以溶葡萄球菌酶和(或)溶菌酶为主要杀菌成分的酶类消毒剂。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...接引述具体要求。注意“规范性引用文件”和“标准编制说明”中编写标准所引用或参照相关标准和资料的区别,通常不宜直接引用的不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在标准编制说明中出现。如有新版国家标准、行业...
法规文件自评量表
...如文盲或小学以下文化程度者、痴呆患者。准备:向患者说明检查的必要性及应注意事项,掌握适应证。方法:虽然自评量表的操作较为简单,但并不意味着只要交给被评估者自己去评就可以了。评定开始前应说明所评定量表的...
心理学与精神病学;量表