巨头辉瑞低头认输,金盆洗手放弃止痛药Remoxy项目
...I期资产在价值20亿美元市场中的全球权力,并期待着重新提交Remoxy新药申请(NDA),同时也热衷于与潜在的合作伙伴就Remoxy资产展开讨论。Remoxy是常见止痛药羟考酮(oxycodone)的凝胶缓释胶囊,而羟考酮已被广泛滥用。Remoxy是一...
医药经济;生物技术;技术要闻中国科学技术信息研究所:中药知识产权保护方式比较研究
...是中药保护品种,只要按申报要求向国务院药品监督部门提交相应的技术资料,如符合条件,即可获得批准。而中药专利的申报,由于中药的特殊性,往往一个产品中含有多项专利。申报时一方面要注意不要遗漏,另一方面还要...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知
... 重要性能指标,因样品数量所限,不能实施检测的,可提交产品的原产国政府认可的检测报告,并经检测机构认可。 因检测需要,确实需要增加样品数量的,经检测机构申报,由注册主管部门批准后,可实施检测。 多...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规花园生物过会三年仍雪藏行业高点技术优势已失
...工持股都不能纳入法人股,而这些情况已向证监会[微博]提交了书面解释。就花园生物自2010年过会以来为何未能顺利上市,以及职工股被清退等事宜,《经济参考报》记者试图联系花园生物董秘喻铨衡,但截至发稿时为止,其电...
医药经济;生物技术;技术要闻《药品注册管理办法》(局令第28号)
...注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。 第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规保健食品注册申请指南
...件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。2.提供的外文资料,应译为规范的中文。(十五)未启封的最小销售包装的样品2件提供的样品包装应完整、无损,应贴有标签,标签应与申报资料中相应的...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规研究发现抗抑郁剂Valdoxan效果优于同类产品
最新研究发现,与常用的选择性血清素再摄取抑制剂(SSRIs)和血清素及去甲肾上腺素抑制剂(SNRI)类药相比,Servier制药公司推出的抗抑郁剂Valdoxan效果更好。 Servier表明,这一发现来源于一项综合分析结果,具体内容已在阿姆斯...
行业资讯;临床快报;精神心理疾病企业如何申请并保持HACCP认证
...式申请认证时,申请者应按认证机构的要求填写申请表,提交SSOP、HACCP计划书及其他有关证实材料。认证机构对申请企业提交的申请材料进行审查,决定是否受理申请。如果决定受理申请,则双方签定合同;如果不受理,认证机...
医源资料库;食品质量管理体系;HACCP质量体系新药保护和技术转让的规定
...生物制品临床研究,研制单位要填写申请表(附件一),提交规定的有关申报材料(附件二、三、四、五,其中保密资料按保密有关规定办理),送所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对申报材料...
药品天地;专业药学;中药大全;中药研究与新药申报国产非离子型对比剂的多层螺旋CT增强效果与药物副反应研究
...旋CT增强扫描的安全性、耐受性及其增强效果,并与进口同类产品对照。方法按照患者筛选和淘汰标准对符合条件的290例患者无选择地采用欧苏或优维显行静脉内快速注射,剂量70~80ml/例,延迟25s螺旋CT增强扫描。以高压注射器...
医源资料库;在线期刊;中华现代影像学杂志;2005年第2卷第5期