药品注册管理办法
...注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业...
法规文件动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...制措施(若附有国外官方或第三方出具的证明性文件,应提交原件或公证件),以及对产品使用过程中人体可能由动物源性医疗器械感染病毒和/或传染性病原体的风险分析和相应的控制措施;注:该项内容可按照ISO22442提供。④...
法规文件保健食品
...愈的宣传。保健食品审批申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料:(一)保健食品申请表;(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;(三)毒理学安全性评价报告;(四)保健功能评价报告;(五)保健食品的功效...
保健食品管理办法
...志图案见附件》。第六条申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料:(一)保健食品申请表;(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;(一)毒理学安全性评价报告;(四)保健功能评价报告;(五)保健食品的功效...
法规文件低温消毒剂卫生安全评价技术要求
...单位除提供上述材料外,还应当向属地消毒产品备案部门提交进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。出口的低温消毒剂还应当符合进口国(地区)的相关要求。紧急上市低温消毒剂在上市销售使用的同时,...
消毒灭菌;新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...前后质量对比试验研究资料,质量研究工作的试验资料及文献资料,质量标准。3.变更后连续3批样品的检验报告书。4.稳定性研究资料,包括与变更前产品稳定性情况的比较。第一种情形,如不涉及包装材质等的改变,一般可不...
中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...辅料用量超过常规用量,应提供非临床安全性试验资料或文献资料。如使用了未经国家食品药品监督管理局按注射途径批准生产或进口的辅料,应提供可用于注射给药途径的依据,必要时提供相关的非临床安全性试验资料或文献...
法规文件食品添加剂卫生管理办法
...的。第六条申请生产或者使用食品添加剂新品种的,应当提交下列资料:(一)申请表;(二)原料名称及其来源;(三)化学结构及理化特性;(四)生产工艺;(五)省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的毒理学安全...
法规文件医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
...医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。第十六条生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。...
部门规章;医疗器械医疗器械新产品审批规定(试行)
...临床试验管理办法》的有关规定,向国家药品监督管理局提交有关资料,经审查批准后,方可进行临床试用。第八条申请医疗器械新产品证书应提交如下材料(一式两份):(一)产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析...
法规文件