外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...布的性能要求和试验方法YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0594-2006外科纱布敷料通用要求YY/T0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求中华人民共和国药典产品适用及引...
法规文件GB 22570—2014 辅食营养补充品
...:除3.4中规定的必需成分外,如果在产品中选择性添加或标签标示含有表2中一种或多种成分,其营养素含量折成每日份计应符合表2的规定。表2可选择成分指标3.6污染物限量:污染物限量应符合表3的规定。表3污染物限量3.7真菌...
中华人民共和国国家标准保健食品注册管理办法(试行)
...申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查,并决定是否准予其注册的审批过程;包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。第五条国家食品药品监督管...
法规文件输血科一般工作常规
...凡库存血有下列情形之一者,一律不得发出输用。①血袋标签破损,字迹不清。②血袋口破损或壬合不严。③血浆层表面产生进行性泡沫或呈雾状、絮状和有块状物或粗大颗粒。④血浆层进行性变色(呈暗淡无光的灰褐色),混浊...
口服给药法
...上的药名、剂量(浓度)、方法、时间,取出药品,核对标签3遍(取药前、倒药前、倒药后各核对1次)。4、摆片剂、丸剂时应用药匙取药,倒水剂时应用量杯,左手持量杯或带刻度的药杯,拇指指在所需刻度处,使与视线同一...
医疗技术名全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...元:评价与试验项目选择YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0716-2009牙科陶瓷ISO6872-2008Dentistry—CeramicmaterialsISO13356-2008Implantsforsurgery—Ceramicmaterialsbasedonyttria-stabilizedtetragonalzirconia(Y-TZP)上述标准包括了...
法规文件冷球蛋白血症性股臀部皮肤血管炎
...是一种伴有股臀部皮疹的冷球蛋白血症或(和)冷纤维蛋白原血症的疾病。其临床特征为股外上方和(或)臀部发生多形性皮损。病程长,可反复发作。寒冷季节发病,夏季消退。好发于中年女性,特别是股臀部肥胖者多见。症状体...
疾病;皮肤性病科一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...管理体系用于法规的要求YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0506.1病人、医护...
法规文件;手术维生素AD胶丸
...示量的90.0~120.0%,维生素D应为标示量的85.0%以上。标签上应注明本品含维生素D2或维生素D3。性状:本品为胶丸,内含黄色或深黄色油状液。检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。鉴别:(1)取本品内容物...
手术电极产品注册技术审查指导原则
...器械的应用YY/T0316-2008ISO14971:200714医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0466-200315医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求YY0466.1-2009ISO15223-1:2007部分代替YY0466-200316医用电气设备第1-8...
法规文件;手术