冻干抗五步蛇毒血清

...测定（2010年版药典三部附录ⅨI），应不高于1.0μg/ml。2.4原液：2.4.1原料血浆：原料血浆的效价（2010年版药典二部附录ⅪI）应不低于50U/ml。血浆在保存期间，如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得用于制备。2.4.2制备...

冻干抗眼镜蛇毒血清

...测定（2010年版药典三部附录ⅨI），应不高于1.0μg/ml。2.4原液：2.4.1原料血浆：原料血浆的效价（2010年版药典三部附录ⅪI）应不低于12IU/ml。血浆在保存期间，如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得用于制备。2.4.2制备...

人免疫球蛋白

...分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其有效期。2.2原液：2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人免疫球蛋白原液。2.2.3原液检定：按3.1项进行。2.3半成品：2.3.1配制...

外用重组人表皮生长因子

...可免做）：目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养。2.2.2发酵用培养基：采用适宜的不含抗生素的培养基。2.2.3种子液接...

冻干人免疫球蛋白

...分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其有效期。2.2原液：2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人免疫球蛋白原液。2.2.3原液检定：按3.1项进行。2.3半成品：2.3.1配制...

麻疹减毒活疫苗

...毒种应于-20℃以下保存；液体毒种应于-60℃以下保存。2.3原液：2.3.1细胞制备：按2.1.2项进行。2.3.2培养液：培养液为含适量灭能新生牛血清和乳蛋白水解物的Earle's液或其他适宜培养液。新生牛血清的质量应符合要求（2010年版药...

重组人表皮生长因子滴眼液（酵母）

...，用PCR检测人表皮生长因子基因，阳性率应不低于95%。2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基中培养，供发酵罐接种用。2.2.2发酵用培养基：采用适宜的不含任何抗生素的培养基。2.2.3种子液...

风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）

...毒种应于-20℃以下保存；液体毒种应于-60℃以下保存。2.3原液：2.3.1细胞制备：按2.1.2项进行。2.3.2培养液：培养液为含适量灭能新生牛血清的MEM或其他适宜培养液。新生牛血清的质量应符合要求（2010年版药典三部附录XIIID）。2.3...

抗狂犬病血清

...测定（2010年版药典三部附录ⅨI），应不高于1.0μg/ml。2.4原液：2.4.1原料血浆：原料血浆的抗狂犬病效价应不低于80IU/ml（2010年版药典三部附录ⅪJ）。血浆在保存期间，如发现明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得用于制备。2....

注射用A型肉毒毒素

...作种子批也可接种于适宜培养基，8℃以下保存。2.2毒素原液：2.2.1生产用种子：启开工作种子批菌种复苏后，在适宜培养基上扩增培养，制备生产用种子。2.2.2产毒培养基：采用含胰酶消化酪蛋白、酵母透析液（或酵母浸出粉）...