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药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）
...īlínchuángshìyànguǎnlǐzhǐdǎoyuánzé（shìxíng）《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]483号发布。药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则：第一条为加...
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来那度胺
...国家已批准的适应证）。※10.POEMS综合征（仅有Ⅰ～Ⅱ期临床研究数据）。※11.轻链淀粉样变性（仅有Ⅰ～Ⅱ期临床研究数据）。※12.MGRS（仅有Ⅰ～Ⅱ期临床研究数据）。※13.del（5q）的IPSS评分低危/中危1骨髓增生异常综合征（...
词条；药物；新型抗肿瘤药物；血液肿瘤用药 -
WS/T 393—2012 医疗机构临床路径的制定与实施
....020C05中华人民共和国卫生行业标准《WS/T393—2012医疗机构临床路径的制定与实施》（Developmentandimplementationofclinicalpathwaysformedicalinstitutions）由中华人民共和国卫生部于2012年09月04日印发，自2013年04月01日起实施。前言：本标准按照...
临床路径；临床路径制定与实施；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准 -
健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...ànqǐshǐjìliàngdegūsuànzhǐdǎoyuánzé《健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。一、概述：首次临床试验是创新性药物研发过程中...
法规文件 -
治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...ànyàowùlínchuángyánjiūzhǐdǎoyuánzé《治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则本原则旨在为治疗脂代谢紊乱的药物临床...
法规文件 -
三级医院评审标准（2020 年版）
...单病种（术种）质量控制指标”和“第五章重点医疗技术临床应用质量控制指标”，各省级卫生健康行政部门可根据评审医院级别、类别选择部分相关病种（术种）纳入评审内容。其中限制类医疗技术仅限于开展此类技术的医院...
法规文件；医疗机构管理 -
化学药物制剂研究基本技术指导原则
...术指导原则一、概述：药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂研发的目的就是要保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。如果剂型选择不当，处方、工艺设计不合理，对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品的药...
法规文件 -
肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...研究。一些短期使用的药物（如抗生素类药物等），如果临床上可能会用于这些病人，也应考虑在肾功能损害患者开展研究，以便为合理地调整剂量提供依据。虽然目前有关肾损害影响治疗性蛋白体内变化过程的数据不多，但来...
法规文件 -
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...面着重介绍与肿瘤标志物类定量检测试剂预期用途有关的临床背景情况。理想的肿瘤标志物应具有以下特性：灵敏度高，便于肿瘤的早期发现；特异性好，便于良、恶性肿瘤的鉴别；良好的器官特异性；与病情严重程度、肿瘤大...
法规文件 -
WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
...息：ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T641—2018《临床检验定量测定室内质量控制》（Internalqualitycontrolforquantitativemeasurementinclinicallaboratory）由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2018年12月11日发布，自2019年06月01日起实...
词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查