超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...的不良事件历史记录:根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心收集的医疗器械不良事件上报情况,2002年至2011年8月有关超声洁牙设备发生(可疑)医疗器械不良事件的情况如下:5例报告洁牙机不振动,接触不良;2...
法规文件患者安全专项行动方案(2023-2025年)
...伍禁忌、药物渗漏等情况,及时处理过敏、呕吐、疼痛等不良反应。6.落实患者日常安全管理。严格落实医疗质量安全核心制度,加强住院患者评估观察,关注患者精神心理状态,及时发现患者病情变化并予以处理,防止患者坠...
词条;法规文件;医疗机构管理药物临床试验质量管理规范
...进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。试验方案(Protocol),叙述试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组...
法规文件干细胞临床研究管理办法(试行)
...。(七)具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。第八条机构学术委员会应当由与开展干细胞临床研究相适应的、具有较高学术水平的机构内外知名专家组成,专业领域应当涵盖临床相关学科...
部门规章;法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...《手术动力设备产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。手术动力设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类手术动力设备产品的技术审评工作...
法规文件;手术山东省药品使用条例
...十四条用药人应当确定专门机构或者人员负责本单位药品不良反应的监测和报告,防止药品不良反应的重复发生。第二十五条受药人或者其利害关系人对所用药品的预防、诊断、治疗作用和毒副作用以及价格有知情权,对疗效相...
法规文件药品管理法
...具体办法由国务院制定。第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。第三十九条药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并...
部门规章;法规文件中华人民共和国药品管理法
...具体办法由国务院制定。第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。第三十九条药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并...
部门规章关于进一步明确保健食品有关辅料替代工作要求的通知
...明确保健食品有关辅料替代工作要求的通知》由国家食品药品监督管理局2012年3月15日国食药监保化[2012]79号发布。关于进一步明确保健食品有关辅料替代工作要求的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理...
医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范
...iàngguǎnlǐguīfàn第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则,制定本规范。第二条医疗机构正电子类放射性药品系指由医疗机构利用本单...
法规文件